Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entekaviirimonohydraatti

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

B-hepatiitti

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompensoitu maksasairaus. Sekä kompensoitu ja dekompensoitu maksasairaus, tämä käyttöaihe perustuu kliinisen lääketutkimuksen tiedot, nukleosidi-naiivi potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Mitä tulee lamivudiinihäiriötöntä hepatiitti B: tä sairastaviin potilaisiin. Entekaviiri Mylan on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektio, nukleosidi-naiivi lapsipotilaat 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

45
B.
PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
entekaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Entecavir Viatris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Viatris
-valmistetta
3.
Miten Entecavir Viatris -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Entecavir Viatris -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENTECAVIR VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ENTECAVIR VIATRIS -TABLETIT KUULUVAT VIRUSLÄÄKKEISIIN, JOITA
KÄYTETÄÄN AIKUISTEN KROONISEN
(PITKÄAIKAISEN) HEPATIITTI B -VIRUKSEN (HBV) AIHEUTTAMAN INFEKTION
HOITOON.
Entecavir
Viatris -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio,
riippumatta siitä, toimiiko maksa
edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu
maksasairaus).
ENTECAVIR VIATRIS -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN MYÖS KROONISEN
(PITKÄAIKAISEN) HBV-INFEKTION HOITOON
2-VUOTIAISTA ALLE 18-VUOTIAILLE LAPSILLE JA NUORILLE.
Entecavir Viatris -valmistetta voi käyttää lapselle,
jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin
(kompensoitu maksasairaus).
Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Entecavir
Viatris vähentää virusten määrää

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Entecavir Viatris 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Entecavir Viatris 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Entecavir Viatris 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg
entekaviiria.
Entecavir Viatris 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg
entekaviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_Entecavir Viatris 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg
laktoosimonohydraattia.
_Entecavir Viatris 1 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Entecavir Viatris 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera,
viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella
on kaiverrus ”M” ja toisella puolella ”EA”. Halkaisija: noin
6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera,
viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella
on kaiverrus ”M” ja toisella puolella ”EB”. Halkaisija: noin
8,8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Entecavir Viatris on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV)
aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon
(ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on
-
kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation
merkkejä, pysyvästi koholla oleva
seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen
tulehdukseen ja/tai fibroosiin
viittaavia histologisia muutoksia.
-
dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä
käyttöaihe perustuu kliinisiin
tutkimustietoihin potilaista, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet