Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psycholeptics
Neinvazivna, blago do umjereno bolna, postupci i ispitivanja koja zahtijevaju suzdržanost, sedaciju i analgeziju kod pasa i mačaka. Predizdavanje kod mačaka prije indukcije i održavanja opće anestezije s ketaminom. Duboka sedacija i analgezija kod pasa uz istodobnu primjenu s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Predrasuda kod pasa prije indukcije i održavanja opće anestezije.
Revision: 20
odobren
2002-08-30
30 B. UPUTA O VMP 31 UPUTA O VMP DEXDOMITOR 0,1 mg/ml otopina za injekciju 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA DEXDOMITOR 0,1 mg/ml otopina za injekciju deksmedetomidinklorid 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Djelatna tvar: Jedan ml sadrži 0,1 mg deksmedetomidin hidroklorida ekvivalentno 0,08 mg deksmedetomidina. Popis pomoćnih tvari: Metil parahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propil parahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDIKACIJE Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju u pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava. Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na životinjama koje su na umoru. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Svojom a 2 -adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane frekvencije i tjelesne temperature. U nekih pasa i mačaka može doći do smanjenja frekvencije disanja. Zabilježeni su rijetki slučajevi edema pluća. Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do normalizacije tlaka ili do 32 hipotenzije. Zbog periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije uz normalnu arterijsku oksigenaciju, sluznice mogu izgledati blijede i/ili poprimiti plavkastu nijansu. Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injiciranja. Neki psi i mačke mogu povraćati i tijekom oporavka. Mišićni tremor može se javiti tijekom sedacije. Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno, unutar 10-minutno Les hele dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA DEXDOMITOR 0,1 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Jedan ml sadrži 0,1 mg deksmedetomidinklorida ekvivalentno 0,08 mg deksmedetomidina. POMOĆNE TVARI: Metil parahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propil parahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju u pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava. Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na životinjama koje su na umoru. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i mačićima mlađim od 12 tjedana nije ispitivana. Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima namijenjenima za rasplod. 3 U mačaka za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba zaštititi prikladnim očnim lubrikantom. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreze prilikom primjene na životinjama Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme zahvata, tako i tijekom oporavka. Preporuča se da životinje prije primjene Deksdomitora budu 12 sati natašte. Može im se dati voda. Nakon liječenja, životinji se ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati. Oči treba zaštiti Les hele dokumentet