Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkyl sulfonates
Hematopoētiskā cilmes šūnu transplantācija
Busulfan Fresenius Kabi seko ciklofosfamīds (BuCy2), kas norādīts kā pieaugušiem pacientiem kondicionēšana ārstēšanu, pirms parasto hematopoētiskās progenitoru šūnu transplantācija (HPCT), kad kopā tiek uzskatīts par labāko pieejamo opciju. Busulfan Fresenius Kabi seko ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalānu (BuMel) ir norādīts kā kondicionēšana ārstēšana, pirms parasto asinsrades cilmes šūnu transplantācijas pediatrijas pacientiem.
Revision: 9
Autorizēts
2014-09-22
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Busulfanum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas 3. Kā lietot Busulfan Fresenius Kabi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Busulfan Fresenius Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BUSULFAN FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Pirms transplantācijas busulfāns iznīcina esošās kaulu smadzenes. Busulfānu lieto pieaugušajiem, jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem SAGATAVOJOŠAI ĀRSTĒŠANAI PIRMS TRANSPLANTĀCIJAS . Pieaugušajiem Busulfan Fresenius Kabi lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu. Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem šīs zāles lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu. Šo sagatavojošo ārstēšanu Jūs saņemsiet pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BUSULFAN FRESENIUS KABI LIETOŠANAS NELIETOJIET BUSULFAN FRESENIUS KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Busulfan Fresenius Kabi ir spēcīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa Les hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna ( _busulfanum_ ) (60 mg/10 ml). Pēc atšķaidīšanas: 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, bezkrāsains, viskozs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Busulfāns ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas ( _haemotopoetic progenitor cell transplantation_ – HPCT) pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīta par vislabāko iespējamo izvēli. Busulfāns pēc fludarabīna (FB) lietošanas ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušajiem, kas ir kandidāti samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas saņemšanai. Busulfāns ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalānu (BuMel) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas pediatriskiem pacientiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Busulfāna ievadīšana jāveic speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze sagatavojošās terapijas ordinēšanā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas. Busulfānu nozīmē pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT). Devas _Busulfāns kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu _ Pieaugušie Ieteicamā deva un ievadīšanas shēma ir: - 0,8 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas, kopumā 16 devas; - ar sekojošu ciklofosfamīda ievadīšanu devā 60 mg/kg ķermeņa masas 2 dienas, uzsākot vismaz 24 stundas pēc sešpadsmitās busulfāna devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu). P Les hele dokumentet