Busulfan Fresenius Kabi

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

busulfan

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-code:

L01AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

busulfan

Therapeutische categorie:

Alkyl sulfonates

Therapeutisch gebied:

Hematopoētiskā cilmes šūnu transplantācija

therapeutische indicaties:

Busulfan Fresenius Kabi seko ciklofosfamīds (BuCy2), kas norādīts kā pieaugušiem pacientiem kondicionēšana ārstēšanu, pirms parasto hematopoētiskās progenitoru šūnu transplantācija (HPCT), kad kopā tiek uzskatīts par labāko pieejamo opciju. Busulfan Fresenius Kabi seko ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalānu (BuMel) ir norādīts kā kondicionēšana ārstēšana, pirms parasto asinsrades cilmes šūnu transplantācijas pediatrijas pacientiem.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2014-09-22

Bijsluiter

32
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Busulfanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Busulfan Fresenius Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Busulfan Fresenius Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BUSULFAN FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder zāļu grupai,
ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Pirms
transplantācijas busulfāns iznīcina esošās kaulu smadzenes.
Busulfānu lieto pieaugušajiem, jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem
un pusaudžiem
SAGATAVOJOŠAI
ĀRSTĒŠANAI PIRMS TRANSPLANTĀCIJAS
.
Pieaugušajiem Busulfan Fresenius Kabi lieto kombinācijā ar
ciklofosfamīdu
vai fludarabīnu.
Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem šīs zāles lieto
kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai
melfalānu.
Šo sagatavojošo ārstēšanu Jūs saņemsiet pirms kaulu smadzeņu
vai asinsrades cilmes šūnu
transplantācijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BUSULFAN FRESENIUS KABI LIETOŠANAS
NELIETOJIET BUSULFAN FRESENIUS KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Busulfan Fresenius Kabi ir spēcīgas citotoksiskas zāles, kas
izraisa

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (
_busulfanum_
) (60 mg/10 ml).
Pēc atšķaidīšanas: 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains, viskozs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Busulfāns ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts
sagatavojošai terapijai pirms
standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (
_haemotopoetic progenitor cell transplantation_
– HPCT) pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīta par
vislabāko iespējamo izvēli.
Busulfāns pēc fludarabīna (FB) lietošanas ir indicēts
sagatavojošai terapijai pirms asinsrades
cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušajiem, kas ir
kandidāti samazinātas intensitātes
sagatavojošās (RIC) terapijas saņemšanai.
Busulfāns ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalānu
(BuMel) ir indicēts
sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu
transplantācijas pediatriskiem
pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Busulfāna ievadīšana jāveic speciālista uzraudzībā, kam ir
pieredze sagatavojošās terapijas
ordinēšanā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Busulfānu nozīmē pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas
(HPCT).
Devas
_Busulfāns kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu _
Pieaugušie
Ieteicamā deva un ievadīšanas shēma ir:
-
0,8 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas
infūzijas veidā ar 6 stundu
intervālu 4 dienas pēc kārtas, kopumā 16 devas;
-
ar sekojošu ciklofosfamīda ievadīšanu devā 60 mg/kg ķermeņa
masas 2 dienas, uzsākot
vismaz 24 stundas pēc sešpadsmitās busulfāna devas ievadīšanas
(skatīt
4.5. apakšpunktu).
P