Budesonide/Formoterol Teva
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
31-01-2017
Preparatomtale
(SPC)
31-01-2017
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
31-01-2017
Aktiv ingrediens:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Tilgjengelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
R03AK07
INN (International Name):
budesonide, formoterol
Terapeutisk gruppe:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Terapeutisk område:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Indikasjoner:
Το Budesonide / Formoterol Teva ενδείκνυται μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η χρήση συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης β2 αδρενεργικών αγωνιστών) είναι κατάλληλη:σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και "όπως θα έπρεπε" εισπνεόμενους βραχείας δράσης β2 αδρενοληπτών αγωνιστές. ο όριν ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης β2 αδρενοληπτών αγωνιστές. COPDSymptomatic θεραπεία ασθενών με σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού) και ιστορικό επανειλημμένων παροξυσμών που έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Produkt oppsummering:
Revision: 2
Autorisasjon status:
Αποτραβηγμένος
Autorisasjon dato:
2014-11-19
Informasjon til brukeren
46
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/4,5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
(βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική
φορμοτερόλη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva και ποια
είναι η χρήση του (σελίδα 3
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Budesonide/Formoterol Teva 160 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που
απελευθερώνεται από το επιστόμιο του
Spiromax) περιέχει
160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5
μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση
των 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης
και 6
μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε δόση περιέχει περίπου 5
χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή κόνις.
Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιάφανο
μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Budesonide/Formoterol Teva ενδείκνυται για
χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών
και άνω.
Άσθμα
_ _
Το Budesonide/Formoterol Teva ενδείκνυται για την
τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου
είναι
κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού
(εισπνεόμενου
Les hele dokumentet
