Budesonide/Formoterol Teva

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Το Budesonide / Formoterol Teva ενδείκνυται μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η χρήση συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης β2 αδρενεργικών αγωνιστών) είναι κατάλληλη:σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και "όπως θα έπρεπε" εισπνεόμενους βραχείας δράσης β2 αδρενοληπτών αγωνιστές. ο όριν ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης β2 αδρενοληπτών αγωνιστές. COPDSymptomatic θεραπεία ασθενών με σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού) και ιστορικό επανειλημμένων παροξυσμών που έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                46
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/4,5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
(βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική
φορμοτερόλη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva και ποια
είναι η χρήση του (σελίδα 3
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Budesonide/Formoterol Teva 160 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που
απελευθερώνεται από το επιστόμιο του
Spiromax) περιέχει
160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5
μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση
των 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης
και 6
μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε δόση περιέχει περίπου 5
χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή κόνις.
Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιάφανο
μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Budesonide/Formoterol Teva ενδείκνυται για
χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών
και άνω.
Άσθμα
_ _
Το Budesonide/Formoterol Teva ενδείκνυται για την
τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου
είναι
κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού
(εισπνεόμενου 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva