Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, glimepiride
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
AVAGLIM on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõve patsientidele, kes ei suuda saavutada piisavat glycaemic kontrolli optimaalne annus sulphonylurea monotherapy, ning kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustus või sallimatuse.
Revision: 11
Endassetõmbunud
2006-06-27
Ravimil on müügiluba lõppenud 46 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 47 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE AVAGLIM 4 MG/4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID AVAGLIM 8 MG/4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID rosiglitasoon/glimepiriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - HOIDKE INFOLEHT ALLES, ET SEDA VAJADUSEL UUESTI LUGEDA. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - KUI ÜKSKÕIK MILLINE KÕRVALTOIMETEST MUUTUB TÕSISEKS VÕI KUI TE MÄRKATE MÕNDA KÕRVALTOIMET, MIDA SELLES INFOLEHES EI OLE NIMETATUD, PALUN RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI APTEEKRILE. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. MIS RAVIM ON AVAGLIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVAGLIM’I VÕTMIST 3. KUIDAS AVAGLIM’I VÕTTA 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 5 KUIDAS AVAGLIM’I SÄILITADA 6. LISAINFO 1. MIS RAVIM ON AVAGLIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE AVAGLIM’I TABLETID SISALDAVAD KOMBINEERITULT KAHTE ERINEVAT RAVIMIT , mida nimetatakse _rosiglitasooniks _ ja _glimepiriidiks_ . Neid kahte ravimit kasutatakse II TÜÜPI SUHKURTÕVE raviks. II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil piisav toime. Rosiglitasoon ja glimepiriid toimivad koos, aidates organismil toodetavat insuliini paremini ära kasutada. See aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVAGLIM’I KASUTAMIST Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avaglim’i. ÄRGE VÕTKE AVAGLIM’I: • KUI TE OLETE ALLERGILINE ( _ülitundlik_ ) rosiglitasooni, glimepiriidi või Avaglim’i mõne koostisosa ( _loetletud lõigus 6_ ) või teiste ravimite suhtes, mida nimetatakse sulfonüüluurea derivaatideks (nt _glibe Les hele dokumentet
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab rosiglitasoonmaleaati koguses, mis vastab 4 mg rosiglitasoonile, ja 4 mg glimepiriidi. Abiaine: - sisaldab laktoosi (umbes 104 mg) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Roosa, ümarate nurkadega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on pressitud „gsk” ja teisele „4/4”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED AVAGLIM on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kellel sulfonüüluurea monoteraapia optimaalse annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes ei talu metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS AVAGLIM-ravi tuleb määrata igale patsiendile individuaalselt. Enne ravi alustamist AVAGLIM’iga on vajalik patsiendi kliiniline uurimine, et hinnata hüpoglükeemia tekke riski (vt lõik 4.4). AVAGLIM’i tuleb võtta üks kord ööpäevas vahetult enne sööki või söögi ajal (milleks on tavaliselt päeva esimene põhitoidukord). Kui annus ununeb võtmata, ei tohi järgmisel korral võtta suuremat annust. _Patsiendid, kellel glimepiriidi monoteraapiaga (tüüpiliselt 4 mg) ei ole saavutatud veresuhkru _ _sisalduse piisavat vähenemist._ Enne AVAGLIM’ile üleminekut tuleb kaaluda kahe ravimi samaaegset manustamist. Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda otsest üleminekut glimepiriidi monoteraapialt AVAGLIM’i kasutamisele. Algannus on 4 mg rosiglitasooni pluss 4 mg glimepiriidi ööpäevas (manustatuna ühe AVAGLIM 4 mg/4 mg tabletina). _Patsiendid, kellel ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist vähemalt poolega mõne _ _teise sulfonüüluurea monoteraapia (v.a kloorpropamiid, vt lõik 4.4) maksimaalsest annusest._ 4 mg rosiglitasooni tuleb manustada samaaegselt koos Les hele dokumentet