Avaglim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rosiglitazone, glimepiride

Saatavilla:

SmithKline Beecham Ltd

ATC-koodi:

A10BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rosiglitazone, glimepiride

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeuttinen alue:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Käyttöaiheet:

AVAGLIM on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõve patsientidele, kes ei suuda saavutada piisavat glycaemic kontrolli optimaalne annus sulphonylurea monotherapy, ning kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustus või sallimatuse.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-27

Pakkausseloste

Ravimil on müügiluba lõppenud
46
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
47
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
AVAGLIM 4 MG/4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
AVAGLIM 8 MG/4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
rosiglitasoon/glimepiriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
HOIDKE INFOLEHT ALLES, ET SEDA VAJADUSEL UUESTI LUGEDA.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
KUI ÜKSKÕIK MILLINE KÕRVALTOIMETEST MUUTUB TÕSISEKS VÕI KUI TE
MÄRKATE MÕNDA
KÕRVALTOIMET, MIDA SELLES INFOLEHES EI OLE NIMETATUD, PALUN RÄÄKIGE
SELLEST OMA ARSTILE VÕI
APTEEKRILE.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
MIS RAVIM ON AVAGLIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVAGLIM’I VÕTMIST
3.
KUIDAS AVAGLIM’I VÕTTA
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5
KUIDAS AVAGLIM’I SÄILITADA
6.
LISAINFO
1.
MIS RAVIM ON AVAGLIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AVAGLIM’I TABLETID SISALDAVAD KOMBINEERITULT KAHTE ERINEVAT RAVIMIT
, mida nimetatakse
_rosiglitasooniks _
ja
_glimepiriidiks_
. Neid kahte ravimit kasutatakse
II TÜÜPI SUHKURTÕVE
raviks.
II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt
insuliini (hormoon, mis kontrollib
veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil
piisav toime. Rosiglitasoon ja
glimepiriid toimivad koos, aidates organismil toodetavat insuliini
paremini ära kasutada. See aitab
langetada veresuhkru taset normiväärtusteni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVAGLIM’I
KASUTAMIST
Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud
nõuandeid toitumise ja eluviiside
osas ning võtta Avaglim’i.
ÄRGE VÕTKE AVAGLIM’I:
•
KUI TE OLETE ALLERGILINE
(
_ülitundlik_
) rosiglitasooni, glimepiriidi või Avaglim’i mõne koostisosa
(
_loetletud lõigus 6_
) või teiste ravimite suhtes, mida nimetatakse sulfonüüluurea
derivaatideks
(nt
_glibe

Valmisteyhteenveto

Ravimil on müügiluba lõppenud
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab rosiglitasoonmaleaati koguses, mis vastab 4 mg
rosiglitasoonile, ja 4 mg
glimepiriidi.
Abiaine:
-
sisaldab laktoosi (umbes 104 mg)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosa, ümarate nurkadega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on
pressitud „gsk” ja teisele „4/4”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
AVAGLIM on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel,
kellel sulfonüüluurea monoteraapia
optimaalse annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat
vähenemist või kes ei talu
metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
AVAGLIM-ravi tuleb määrata igale patsiendile individuaalselt. Enne
ravi alustamist AVAGLIM’iga
on vajalik patsiendi kliiniline uurimine, et hinnata hüpoglükeemia
tekke riski (vt lõik 4.4).
AVAGLIM’i tuleb võtta üks kord ööpäevas vahetult enne sööki
või söögi ajal (milleks on tavaliselt
päeva esimene põhitoidukord). Kui annus ununeb võtmata, ei tohi
järgmisel korral võtta suuremat
annust.
_Patsiendid, kellel glimepiriidi monoteraapiaga (tüüpiliselt 4 mg)
ei ole saavutatud veresuhkru _
_sisalduse piisavat vähenemist._
Enne AVAGLIM’ile üleminekut tuleb kaaluda kahe ravimi samaaegset
manustamist. Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda
otsest üleminekut glimepiriidi
monoteraapialt AVAGLIM’i kasutamisele. Algannus on 4 mg
rosiglitasooni pluss 4 mg glimepiriidi
ööpäevas (manustatuna ühe AVAGLIM 4 mg/4 mg tabletina).
_Patsiendid, kellel ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat
vähenemist vähemalt poolega mõne _
_teise sulfonüüluurea monoteraapia (v.a kloorpropamiid, vt lõik
4.4) maksimaalsest annusest._
4 mg
rosiglitasooni tuleb manustada samaaegselt koos