Land: Europese Unie
Taal: Letlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
zonisamide
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
Epilepsija
Monotherapy attieksmi pret daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, ar pieaugušajiem, kuriem nesen diagnosticēta epilepsija;adjunctive terapiju daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem un vairāk,.
Revision: 9
Autorizēts
2016-03-31
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZONISAMIDE MYLAN 25 MG CIETĀS KAPSULAS ZONISAMIDE MYLAN 50 MG CIETĀS KAPSULAS ZONISAMIDE MYLAN _ _ 100 MG CIETĀS KAPSULAS zonisamide _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zonisamide Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Mylan lietošanas 3. Kā lietot Zonisamide Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zonisamide Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZONISAMIDE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zonisamide Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā pretepilepsijas zāles. Zonisamide Mylan lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciālās krampju lēkmes); zāles izmanto gan tiem, kuriem lēkme izplatās tālāk, skarot visas galvas smadzenes (sekundāra ģeneralizācija), gan tiem, kuriem šāda tālāka izplatīšanās nenotiek. Zonisamide Mylan var lietot: • krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem – tikai šīs zāles; • krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma kopā ar citām pretepilepsijas zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZONISAMIDE MYLAN LIETOŠANAS NELIETOJIET ZONISAMIDE MYLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret citām sulf Lees het volledige document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zonisamide Mylan 25 mg cietās kapsulas Zonisamide Mylan 50 mg cietās kapsulas Zonisamide Mylan 100 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Zonisamide Mylan 25 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 25 mg zonisamīda (zonisamide). Zonisamide Mylan 50 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 50 mg zonisamīda (zonisamide). Zonisamide Mylan 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 100 mg zonisamīda (zonisamide). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Zonisamide Mylan 25 mg cietās kapsulas Necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, balts vāciņš ar iespiestu tekstu “Z 25” melnā krāsā un satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 14,4 mm. Zonisamide Mylan 50 mg cietās kapsulas Necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, balts vāciņš ar iespiestu tekstu “Z 50” sarkanā krāsā un satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 15,8 mm. Zonisamide Mylan 100 mg cietās kapsulas Necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, balts vāciņš ar iespiestu tekstu “Z 100” melnā krāsā un satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 19,3 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zonisamide Mylan ir paredzēts: • kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar tikko diagnosticētu epilepsiju: parciālu krampju lēkmju – ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās – ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); • kā papildu terapija to pieaugušo, pusaudžu un bērnu no 6 gadu vecuma ārstēšanai, kuriem ir parciālas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas – pieaugušie _ _ _Devas pielāgošana un uzturošā terapija _ Zonisamide Mylan var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem. Deva jāpielāgo, p Lees het volledige document