Yellox

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bromfenaknatrium sesquihydrat

Beschikbaar vanaf:

Bausch + Lomb Ireland Limited

ATC-code:

S01BC11

INN (Algemene Internationale Benaming):

bromfenac

Therapeutische categorie:

Øyemidler

Therapeutisch gebied:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

therapeutische indicaties:

Behandling av postoperativ okulær betennelse etter kataraktutvinning hos voksne.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2011-05-18

Bijsluiter

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
YELLOX 0,9 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
bromfenak
_ _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
_ _
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Yellox er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Yellox
3.
Hvordan du bruker Yellox
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Yellox
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA YELLOX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Yellox inneholder bromfenak og tilhører en gruppe legemidler kalt
ikke-steroide antiinflammatoriske
legemidler (NSAIDs). Det fungerer ved å blokkere enkelte substanser
som bidrar til å forårsake
betennelse.
Yellox brukes til å redusere betennelse i øyet etter kataraktkirurgi
hos voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER YELLOX
BRUK IKKE YELLOX
-
dersom du er allergisk overfor bromfenak eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har hatt astma, hudallergi eller kraftig betennelse i nesen
ved bruk av andre
NSAIDss. Eksempler på NSAIDss er: acetylsalisylsyre, ibuprofen,
ketoprofen, diklofenak.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet
-
dersom du bruker topiske steroider (f.eks. kortison), siden dette kan
forårsake uønskede
bivirkninger.
-
hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hemofili) eller har hatt dette
tidligere, eller du bruker
andre legemidler som kan forlenge blødningstiden (f.eks. warfarin,

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Yellox 0,9 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 0,9 mg bromfenak (som
natriumseskvihydrat).
Én dråpe inneholder omtrent 33 mikrogram bromfenak.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning.
Klar, gul oppløsning.
pH:
_ _
8,1–8,5; osmolalitet: 270–330 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Yellox er indisert for voksne til behandling av postoperativ
øyebetennelse etter kataraktekstraksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Brukes hos voksne, inkludert eldre _
Dosen er én dråpe Yellox i det/de rammede øyet/øynene to ganger
daglig, fra dagen etter
kataraktoperasjonen og gjennom de 2 første ukene etter operasjonen.
Behandlingen skal ikke overskride 2 uker, siden det ikke foreligger
sikkerhetsdata utover dette.
Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Yellox er ikke studert hos pasienter med leversykdom eller nedsatt
nyrefunksjon.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av bromfenak hos barn har ikke blitt fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Til okulær bruk.
Hvis det brukes mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel, skal hvert
enkelt administreres med minst
5 minutters mellomrom.
For å forhindre kontaminasjon av dråpetelleren og oppløsningen, må
man passe på å ikke berøre
øyelokkene, nærliggende områder eller andre overflater med flaskens
dråpeteller.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor bromfenak, noen av hjelpestoffene listet opp i
pkt. 6.1 eller andre ikke-steroide
antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Yellox er kontraindisert hos pasienter der astmaanfall, urtikaria
eller akutt rhinitt fremkalles av
acetylsalisylsyre eller andre legemidler med
prostaglandinsyntese-hemmende aktivitet.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Alle topiske NSAIDs kan gjøre helingen lan