Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

6-mercaptopurinmonohydrat

Beschikbaar vanaf:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-code:

L01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

mercaptopurine

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Leukæmi, lymfoid

therapeutische indicaties:

Xaluprine er indiceret til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2012-03-09

Bijsluiter

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XALUPRINE 20 MG/ML ORAL SUSPENSION
mercaptopurin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xaluprine
3.
Sådan skal du tage Xaluprine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere informationer
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xaluprine indeholder mercaptopurin. Det tilhører en gruppe af
lægemidler kaldet cytotoksika (også
kaldet kemoterapi).
Xaluprine anvendes til akut lymfoblastisk leukæmi (også kaldet akut
lymfocytisk leukæmi eller ALL).
Det er en sygdom, som udvikler sig hurtigt, og som øger antallet af
nye hvide blodlegemer. De nye
hvide blodlegemer er umodne (ikke færdigdannede) og kan ikke vokse og
fungere korrekt. Derfor kan
de ikke bekæmpe infektioner og kan forårsage blødning.
Spørg din læge, hvis du vil have mere at vide om sygdommen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XALUPRINE
-
TAG IKKE XALUPRINE, hvis du er allergisk over for mercaptopurin eller
et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
-
DU MÅ IKKE BLIVE VACCINERET mod gul feber, mens du tager Xaluprine,
da det kan være
dødeligt.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager
Xaluprine:
-
Hvis du er blevet vaccineret mod gul feber.
-
Hvis du har lever- eller nyreproblemer. Lægen vil i så fald
kontrollere, at de fungerer k

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin (som monohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml suspension indeholder 3 mg aspartam, 1 mg methylhydroxybenzoat
(som natriumsalt), 0,5 mg
ethylhydroxybenzoat (som natriumsalt) og sakkarose (spor).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Suspensionen har en lyserød til brun farve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xaluprine er indiceret til behandling af akut lymfoblastær leukæmi
(ALL) hos voksne, unge og børn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Xaluprine skal overvåges af en læge eller andet
sundhedspersonale med erfaring
inden for behandling af patienter med ALL.
Dosering
Dosen fastlægges på baggrund af omhyggeligt monitoreret
hæmatotoksicitet, og dosen skal justeres
nøje for at tilpasses den enkelte patient i overensstemmelse med den
anvendte behandlingsprotokol.
Afhængigt af behandlingsfasen varierer start- eller måldoser
generelt mellem 25-75 mg/m
2
legemsoverfladeareal (BSA) dagligt, men bør være lavere hos
patienter med reduceret eller ingen
thiopurinmethyltransferase (TPMT)-enzymaktivitet (se pkt. 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
BSA (m
2
)
Dosis
(mg)
Mængde
(ml)
BSA (m
2
)
Dosis
(mg)
Mængde
(ml)
BSA (m
2
)
Dosis
(mg)
Mængde
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 – 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,60
44
2,2
0,85 - 0,99
24
1,2
0,59 - 0,66
32
1,6
0,61 - 0,65
48
2,4
1,0 - 1,16
28
1,4
0,67 - 0,74
36
1,8
0,66 - 0,70
52
2,6
1,17 - 1,33
32
1,6
0,