Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
Para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitantemente con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento de monoterapia. Para el tratamiento de los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.
Revision: 21
Autorizado
2010-01-28
48 B. PROSPECTO 49 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TEMOZOLOMIDA TEVA 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA TEVA 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA TEVA 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA TEVA 140 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA TEVA 180 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA TEVA 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG temozolomida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad , ya que puede perjudicarles. - Si experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1 Qué es Temozolomida Teva y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida Teva 3 Cómo tomar Temozolomida Teva 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Temozolomida Teva 6 Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TEMOZOLOMIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Temozolomida Teva contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral. Temozolomida Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida Teva se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento). - en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida Teva está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TO Lees het volledige document
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida. _Excipiente con efecto conocido_ Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa. Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida. _Excipiente con efecto conocido _ Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa y amarillo anaranjado FCF (E110). Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida. _Excipiente con efecto conocido _ Cada cápsula dura contiene 84 mg de lactosa. Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida. _Excipiente con efecto conocido _ Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa. Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida. _Excipiente con efecto conocido _ Cada cápsula dura contiene 150 mg de lactosa. Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida. _Excipiente con efecto conocido _ Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y con “T 5 mg” impreso con tinta verde en el cuerpo. Cada cápsula dura mide aproximadamente 16 mm. Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y con “T 20 mg” impreso Lees het volledige document