Temozolomide Teva

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomida

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitantemente con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento de monoterapia. Para el tratamiento de los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-01-28

Patient Information leaflet

48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEMOZOLOMIDA TEVA 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA TEVA 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA TEVA 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA TEVA 140
MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA TEVA 180 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TEMOZOLOMIDA TEVA 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG
temozolomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas
de la enfermedad
, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico
o
enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto.
Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1
Qué es Temozolomida Teva y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a
tomar Temozolomida Teva
3
Cómo tomar Temozolomida Teva
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Temozolomida Teva
6
Contenido del envase e
información adicional
1.
QUÉ ES TEMOZOLOMIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Temozolomida Teva contiene un medicamento llamado temozolomida. Este
medicamento es un
agente antitumoral.
Temozolomida Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con
formas específicas de tumores
cerebrales:
-
en adultos con
glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida Teva se
usa
inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del
tratamiento) y
posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
-
en niños de 3 años y mayores y adultos con
glioma maligno, tal como glioblastoma
multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida Teva está indicado
en estos tumores si
reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
2.
QUÉ NECESITA SABER
ANTES DE EMPEZAR A TO

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG
Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG
Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG
Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG
Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG
Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa.
Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa y amarillo anaranjado FCF
(E110).
Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada cápsula dura contiene 84 mg de lactosa.
Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa.
Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada cápsula dura contiene 150 mg de lactosa.
Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos
rayas impresas con tinta verde en la
tapa y con “T 5 mg” impreso con tinta verde en el cuerpo. Cada
cápsula dura mide aproximadamente
16 mm.
Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos
rayas impresas con tinta naranja en
la tapa y con “T 20 mg” impreso