Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastické činidlá
Glioma; Glioblastoma
Temomedac tvrdé kapsuly je indikovaný na liečbu:u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou glioblastoma multiforme súčasne s rádioterapiou (RT) a následne ako monotherapy liečby u detí vo veku od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.
Revision: 15
oprávnený
2010-01-25
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEMOMEDAC 5 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOMEDAC 20 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOMEDAC 100 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOMEDAC 140 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOMEDAC 180 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOMEDAC 250 MG TVRDÉ KAPSULY temozolomid (temozolomidum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Temomedac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac 3. Ako užívať Temomedac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Temomedac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEMOMEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou. Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie). • so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TEMOMEDAC NEUŽÍVAJTE TEMOMEDAC • ak ste alergický Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu (temozolomidum). Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu (temozolomidum). Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu (temozolomidum). Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu (temozolomidum). Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu (temozolomidum). Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu (temozolomidum). _Pomocná látka so známym účinkom _ Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy. Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110). Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy. Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy. Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy. Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 16 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma zelenými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené zeleným atramentom „T 5 mg“. Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 18 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma oranžovými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené oranžovým atramentom „T 20 mg Lees het volledige document