Temomedac

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temomedac tvrdé kapsuly je indikovaný na liečbu:u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou glioblastoma multiforme súčasne s rádioterapiou (RT) a následne ako monotherapy liečby u detí vo veku od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-01-25

Patient Information leaflet

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEMOMEDAC 5 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOMEDAC 20 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOMEDAC 100 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOMEDAC 140 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOMEDAC 180 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOMEDAC 250 MG TVRDÉ KAPSULY
temozolomid (temozolomidum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Temomedac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
3.
Ako užívať Temomedac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Temomedac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEMOMEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je
protinádorovou látkou.
Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov
mozgu:
•
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Temomedac sa najprv
používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a
následne samotný (fáza monoterapie).
•
so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo
anaplastický astrocytóm.
Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej
liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TEMOMEDAC
NEUŽÍVAJTE TEMOMEDAC
•
ak ste alergický

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly
Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly
Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly
Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu (temozolomidum).
Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu (temozolomidum).
Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu (temozolomidum).
Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu (temozolomidum).
Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu (temozolomidum).
Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu (temozolomidum).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak
oranžovej žlti (E 110).
Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 16 mm) majú nepriehľadné biele
telo a vrchnáčik s dvoma zelenými
pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené zeleným atramentom „T 5
mg“.
Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 18 mm) majú nepriehľadné biele
telo a vrchnáčik s dvoma oranžovými
pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené oranžovým atramentom „T
20 mg�