Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Vacinas
Influenza humana
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Autorizado
2020-11-16
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SUPEMTEK SOLUÇÃO INJETÁVEL Vacina quadrivalente contra a gripe (recombinante, preparada em cultura celular) ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Supemtek e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Supemtek 3. Como utilizar Supemtek 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Supemtek 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SUPEMTEK E PARA QUE É UTILIZADO Supemtek é uma vacina para adultos com 18 ou mais anos de idade. Esta vacina ajuda a protegê-lo contra a gripe (influenza). Supemtek é livre de ovo devido à tecnologia utilizada para o produzir. COMO FUNCIONA SUPEMTEK Quando Supemtek é administrado a uma pessoa, a defesa natural do corpo (o sistema imunitário) produz uma proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos ingredientes contidos na vacina pode causar gripe. Como em todas as vacinas, Supemtek pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas. QUANDO RECEBER UMA VACINA CONTRA A GRIPE A gripe pode espalhar-se rapidamente. • É causada por diferentes tipos de vírus da gripe que podem mudar a cada ano. É por isso que pode preci Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Supemtek, solução injetável em seringa pré-cheia. Vacina quadrivalente contra a gripe (recombinante, preparada em cultura de células). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 mL) contém: Proteínas de hemaglutinina (HA) do vírus da gripe, das seguintes estirpes*: A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 microgramas HA A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 microgramas HA B/XXXXXX ............................................... 45 microgramas HA B/XXXXXX ............................................... 45 microgramas HA * produzida por tecnologia de ADN recombinante usando um sistema de expressão baculovírus numa linhagem celular contínua de insetos, derivada de células Sf9 da lagarta-do-cartucho do milho, _Spodoptera frugiperda._ Esta vacina está em conformidade com a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) (Hemisfério Norte) e com a recomendação da UE para a época XXXX/XXXX. Supemtek pode conter vestígios de etoxilato de octilfenol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia (injeção). Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Supemtek é indicada para imunização ativa em adultos para a prevenção da gripe. Supemtek deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 3 Posologia: Uma dose de 0,5 mL. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Supemtek em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Modo de administração: Apenas para injeção intramuscul Lees het volledige document