Supemtek

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Meðferðarhópur:

Vacinas

Lækningarsvæði:

Influenza humana

Ábendingar:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2020-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SUPEMTEK
SOLUÇÃO INJETÁVEL
Vacina quadrivalente contra a gripe (recombinante, preparada em
cultura celular)
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Supemtek e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Supemtek
3.
Como utilizar Supemtek
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Supemtek
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SUPEMTEK E PARA QUE É UTILIZADO
Supemtek é uma vacina
para adultos com 18 ou mais anos de idade. Esta vacina ajuda a
protegê-lo
contra a gripe (influenza). Supemtek é livre de ovo devido à
tecnologia utilizada para o produzir.
COMO FUNCIONA SUPEMTEK
Quando Supemtek é administrado a uma pessoa, a defesa natural do
corpo (o sistema imunitário)
produz uma proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos
ingredientes contidos na vacina pode
causar gripe.
Como em todas as vacinas, Supemtek pode não proteger totalmente todas
as pessoas que são
vacinadas.
QUANDO RECEBER UMA VACINA CONTRA A GRIPE
A gripe pode espalhar-se rapidamente.
•
É causada por diferentes tipos de vírus da gripe que podem mudar a
cada ano. É por isso que
pode preci

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Supemtek, solução injetável em seringa pré-cheia.
Vacina quadrivalente contra a gripe (recombinante, preparada em
cultura de células).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 mL) contém:
Proteínas de hemaglutinina (HA) do vírus da gripe, das seguintes
estirpes*:
A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 microgramas HA
A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 microgramas HA
B/XXXXXX ............................................... 45
microgramas HA
B/XXXXXX ............................................... 45
microgramas
HA
*
produzida por tecnologia de ADN recombinante usando um sistema de
expressão baculovírus
numa linhagem celular contínua de insetos, derivada de células Sf9
da lagarta-do-cartucho do
milho,
_Spodoptera frugiperda._
Esta vacina está em conformidade com a recomendação da
Organização Mundial de Saúde (OMS)
(Hemisfério Norte) e com a recomendação da UE para a época
XXXX/XXXX.
Supemtek pode conter vestígios de etoxilato de octilfenol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia (injeção).
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Supemtek é indicada para imunização ativa em adultos para a
prevenção da gripe.
Supemtek deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3
Posologia:
Uma dose de 0,5 mL.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Supemtek em indivíduos com menos de 18
anos de idade não foram ainda
estabelecidas.
Modo de administração:
Apenas para injeção intramuscul