ReFacto AF

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

moroktokogu alfa

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

moroctocog alfa

Therapeutische categorie:

antihemoragiká

Therapeutisch gebied:

Hemofília A

therapeutische indicaties:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). ReFacto AF je vhodný na použitie u dospelých a deti všetkých vekových skupín vrátane novorodencov. ReFacto AF neobsahuje von-Willebrand faktor, a preto nie je uvedené v von-Willebrand choroba.

Product samenvatting:

Revision: 40

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

1999-04-13

Bijsluiter

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 62,5 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 125 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 250 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 500 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 250 IU*
moroktokogu alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje pri

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 62,5 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 125 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 250 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 500 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 250 IU*
moroktokogu alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje pri