ReFacto AF

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

moroktokogu alfa

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

moroctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

antihemoragiká

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofília A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). ReFacto AF je vhodný na použitie u dospelých a deti všetkých vekových skupín vrátane novorodencov. ReFacto AF neobsahuje von-Willebrand faktor, a preto nie je uvedené v von-Willebrand choroba.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 40

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

1999-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 62,5 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 125 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 250 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 500 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 250 IU*
moroktokogu alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje pri

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 62,5 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 125 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 250 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 500 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 250 IU*
moroktokogu alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje pri