ReFacto AF

Pays: Union européenne

Langue: slovaque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

moroktokogu alfa

Disponible depuis:

Pfizer Europe MA EEIG

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

moroctocog alfa

Groupe thérapeutique:

antihemoragiká

Domaine thérapeutique:

Hemofília A

indications thérapeutiques:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). ReFacto AF je vhodný na použitie u dospelých a deti všetkých vekových skupín vrátane novorodencov. ReFacto AF neobsahuje von-Willebrand faktor, a preto nie je uvedené v von-Willebrand choroba.

Descriptif du produit:

Revision: 40

Statut de autorisation:

oprávnený

Date de l'autorisation:

1999-04-13

Notice patient

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 62,5 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 125 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 250 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 500 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 250 IU*
moroktokogu alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje pri

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
ReFacto AF 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 62,5 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 125 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 250 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU* moroktokogu
alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 500 IU
moroktokogu alfa.
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 250 IU*
moroktokogu alfa**.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje pri