Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
fluoxetin
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Hunde
Psychoanaleptics
Som hjælp til behandling af separationsrelaterede lidelser hos hunde manifesteret ved ødelæggelse og uhensigtsmæssig adfærd (vokalisering og uhensigtsmæssig afføring og / eller vandladning) og kun i kombination med adfærdsmæssige modifikationsteknikker.
Revision: 14
autoriseret
2008-07-08
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: RECONCILE 8 MG TYGBARE TABLETTER TIL HUNDE RECONCILE 16 MG TYGBARE TABLETTER TIL HUNDE RECONCILE 32 MG TYGBARE TABLETTER TIL HUNDE RECONCILE 64 MG TYGBARE TABLETTER TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Reconcile 8 mg tygbare tabletter til hunde Reconcile 16 mg tygbare tabletter til hunde Reconcile 32 mg tygbare tabletter til hunde Reconcile 64 mg tygbare tabletter til hunde fluoxetin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER HVER TABLET INDEHOLDER: Reconcile er en plettet, lysebrun til brun, rund tygbar tablet indeholdende: Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (svarende til 9,04 mg fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (svarende til 18,08 mg fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (svarende til 36,16 mg fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (svarende til 72,34 mg fluoxetinhydrochlorid) Plettede, lysebrune til brune runde tyggetabletter, præget på den ene side med et nummer (som listet nedenfor): Reconcile 8 mg tabletter: 4203 Reconcile 16 mg tabletter: 4205 Reconcile 32 mg tabletter: 4207 16 Reconcile 64 mg tabletter: 4209 4. INDIKATIONER Anvendes som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede lidelser hos hunde, såsom destruktion og vokalisation og upassende defækation og/eller urinering. Dette produkt bør kun anvendes i forbindelse med et modifikationsprogram for adfærd anbefalet af Deres dyrlæge. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til hunde, der vejer under 4 kg. Bør ikke anvendes til hunde med epilepsi eller en anamnese med krampeanfald. Må ikke Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Reconcile 8 mg tygbare tabletter til hunde Reconcile 16 mg tygbare tabletter til hunde Reconcile 32 mg tygbare tabletter til hunde Reconcile 64 mg tygbare tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: AKTIVT STOF: Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8 mg (svarende til 9,04 mg fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (svarende til 18,08 mg fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 32 mg: Fluoxetin 32 mg (svarende til 36,16 mg fluoxetinhydrochlorid) Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (svarende til 72,34 mg fluoxetinhydrochlorid) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tygbare tabletter. Plettede, lysebrune til brune runde tygbare tabletter, påtrykt på den ene side med et nummer (som angivet nedenfor): Reconcile 8 mg tabletter: 4203 Reconcile 16 mg tabletter: 4205 Reconcile 32 mg tabletter: 4207 Reconcile 64 mg tabletter: 4209 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede lidelser hos hunde, der er manifesteret ved destruktion og upassende adfærd (vokalisation og upassende defækation og/eller urinering) og kun i kombination med modifikationsteknikker for adfærd. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til hunde, der vejer under 4 kg Bør ikke anvendes til hunde med epilepsi eller til hunde med en anamnese med krampeanfald. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for fluoxetin eller andre selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI’er) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL 3 Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktets sikkerhed er ikke blevet fastslået hos hunde under 6 måneder og med en vægt under 4 kg. Selvom anfald er sjældne Lees het volledige document