Reconcile

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fluoxetin

Saadav alates:

Forte Healthcare Limited

ATC kood:

QN06AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluoxetine

Terapeutiline rühm:

Hunde

Terapeutiline ala:

Psychoanaleptics

Näidustused:

Som hjælp til behandling af separationsrelaterede lidelser hos hunde manifesteret ved ødelæggelse og uhensigtsmæssig adfærd (vokalisering og uhensigtsmæssig afføring og / eller vandladning) og kun i kombination med adfærdsmæssige modifikationsteknikker.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2008-07-08

Infovoldik

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
RECONCILE 8 MG TYGBARE TABLETTER TIL HUNDE
RECONCILE 16 MG TYGBARE TABLETTER TIL HUNDE
RECONCILE 32 MG TYGBARE TABLETTER TIL HUNDE
RECONCILE 64 MG TYGBARE TABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Reconcile 8 mg tygbare tabletter til hunde
Reconcile 16 mg tygbare tabletter til hunde
Reconcile 32 mg tygbare tabletter til hunde
Reconcile 64 mg tygbare tabletter til hunde
fluoxetin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
HVER TABLET INDEHOLDER:
Reconcile er en plettet, lysebrun til brun, rund tygbar tablet
indeholdende:
Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (svarende til 9,04 mg
fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (svarende til 18,08 mg
fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (svarende til 36,16 mg
fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (svarende til 72,34 mg
fluoxetinhydrochlorid)
Plettede, lysebrune til brune runde tyggetabletter, præget på den
ene side med et nummer (som listet
nedenfor):
Reconcile 8 mg tabletter: 4203
Reconcile 16 mg tabletter: 4205
Reconcile 32 mg tabletter: 4207
16
Reconcile 64 mg tabletter: 4209
4.
INDIKATIONER
Anvendes som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede
lidelser hos hunde, såsom destruktion
og vokalisation og upassende defækation og/eller urinering. Dette
produkt bør kun anvendes i
forbindelse med et modifikationsprogram for adfærd anbefalet af Deres
dyrlæge.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til hunde, der vejer under 4 kg.
Bør ikke anvendes til hunde med epilepsi eller en anamnese med
krampeanfald.
Må ikke

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Reconcile 8 mg tygbare tabletter til hunde
Reconcile 16 mg tygbare tabletter til hunde
Reconcile 32 mg tygbare tabletter til hunde
Reconcile 64 mg tygbare tabletter til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8 mg (svarende til 9,04 mg
fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (svarende til 18,08 mg
fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 32 mg: Fluoxetin 32 mg (svarende til 36,16 mg
fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (svarende til 72,34 mg
fluoxetinhydrochlorid)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tygbare tabletter.
Plettede, lysebrune til brune runde tygbare tabletter, påtrykt på
den ene side med et nummer (som
angivet nedenfor):
Reconcile 8 mg tabletter:
4203
Reconcile 16 mg tabletter:
4205
Reconcile 32 mg tabletter: 4207
Reconcile 64 mg tabletter: 4209
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Som en hjælp i behandlingen af separationsrelaterede lidelser hos
hunde, der er manifesteret ved
destruktion og upassende adfærd (vokalisation og upassende
defækation og/eller urinering) og kun i
kombination med modifikationsteknikker for adfærd.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde, der vejer under 4 kg
Bør ikke anvendes til hunde med epilepsi eller til hunde med en
anamnese med krampeanfald.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for fluoxetin
eller andre selektive serotonin
genoptagelseshæmmere (SSRI’er) eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
3
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Produktets sikkerhed er ikke blevet fastslået hos hunde under 6
måneder og med en vægt under 4 kg.
Selvom anfald er sjældne