Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemie-vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními pokyny.
Revision: 4
Staženo
2011-03-04
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PUMARIX SUSPENZE A EMULZE PRO INJEKČNÍ EMULZI Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ SI POZORNĚ PŘEČTĚTE CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Pumarix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Pumarix 3. Jak se Pumarix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Pumarix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PUMARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PUMARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pumarix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let a starších k předcházení chřipkové pandemie. Pandemická chřipka je druh chřipky, který se vyskytuje v intervalech, které jsou méně než deset let až více než několik desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější. JAK PUMARIX PŮSOBÍ Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku. Jako u ostatních vakcín Pumarix nemusí plně chránit všechny očkované osoby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST P Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pumarix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml): Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen * ekvivalentní: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu ** * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii. Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL- α -tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu). Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce. Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5. Pomocné látky se známým účinkem: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze a emulze pro injekční emulzi. Suspenze je průhledná až bílá opalescentní tekutina, může obsahovat mírný sediment. Emulze je bělavá homogenní tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1). Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálním doporučením. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí ve věku 18 let a starší: _ Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů. _Jedinci dříve očkovaní jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahujícími adjuvans AS03 a HA _ _odvozený z různých kmenů stejného subtypu. _ Přípavek již není registrován 3 Dospělí ve věku 18 let a starší: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. _Pediatrická populace _ U dětí ve věku 3 až 9 let jsou údaje o bezpečnosti a imunogenitě vakcíny obsah Lees het volledige document