Pumarix

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vakcíny

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemie-vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními pokyny.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2011-03-04

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PUMARIX SUSPENZE A EMULZE PRO INJEKČNÍ EMULZI
Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ SI POZORNĚ PŘEČTĚTE CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pumarix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování
přípravkem Pumarix
3.
Jak se Pumarix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pumarix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PUMARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PUMARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pumarix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18
let a starších k předcházení chřipkové
pandemie.
Pandemická chřipka je druh chřipky, který se vyskytuje v
intervalech, které jsou méně než deset let až
více než několik desetiletí. Rychle se šíří po celém světě.
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné
příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
JAK PUMARIX PŮSOBÍ
Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém
organismu (imunitní systém) vytváří
vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek
vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Jako u ostatních vakcín Pumarix nemusí plně chránit všechny
očkované osoby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST P

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pumarix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen
*
ekvivalentní:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75
mikrogramu
**
*
připraveno ve vejcích
**
haemaglutininum
Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a
polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne
multidávkové balení v lahvičce. Množství
dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5.
Pomocné látky se známým účinkem: vakcína obsahuje 5 mikrogramů
thiomersalu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Suspenze je průhledná až bílá opalescentní tekutina, může
obsahovat mírný sediment.
Emulze je bělavá homogenní tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace
(viz body 4.2 a 5.1).
Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s
oficiálním doporučením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí ve věku 18 let a starší: _
Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří
týdnů.
_Jedinci dříve očkovaní jednou nebo dvěma dávkami vakcíny
obsahujícími adjuvans AS03 a HA _
_odvozený z různých kmenů stejného subtypu. _
Přípavek již není registrován
3
Dospělí ve věku 18 let a starší: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve
zvolený den.
_Pediatrická populace _
U dětí ve věku 3 až 9 let jsou údaje o bezpečnosti a
imunogenitě vakcíny obsah