Pumarix

País: Unió Europea

Idioma: txec

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Disponible des:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Codi ATC:

J07BB02

Designació comuna internacional (DCI):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Grupo terapéutico:

Vakcíny

Área terapéutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

indicaciones terapéuticas:

Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemie-vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními pokyny.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

Staženo

Data d'autorització:

2011-03-04

Informació per a l'usuari

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PUMARIX SUSPENZE A EMULZE PRO INJEKČNÍ EMULZI
Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ SI POZORNĚ PŘEČTĚTE CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pumarix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování
přípravkem Pumarix
3.
Jak se Pumarix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pumarix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PUMARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PUMARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pumarix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18
let a starších k předcházení chřipkové
pandemie.
Pandemická chřipka je druh chřipky, který se vyskytuje v
intervalech, které jsou méně než deset let až
více než několik desetiletí. Rychle se šíří po celém světě.
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné
příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
JAK PUMARIX PŮSOBÍ
Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém
organismu (imunitní systém) vytváří
vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek
vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Jako u ostatních vakcín Pumarix nemusí plně chránit všechny
očkované osoby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST P
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pumarix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen
*
ekvivalentní:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75
mikrogramu
**
*
připraveno ve vejcích
**
haemaglutininum
Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a
polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne
multidávkové balení v lahvičce. Množství
dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5.
Pomocné látky se známým účinkem: vakcína obsahuje 5 mikrogramů
thiomersalu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Suspenze je průhledná až bílá opalescentní tekutina, může
obsahovat mírný sediment.
Emulze je bělavá homogenní tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace
(viz body 4.2 a 5.1).
Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s
oficiálním doporučením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí ve věku 18 let a starší: _
Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří
týdnů.
_Jedinci dříve očkovaní jednou nebo dvěma dávkami vakcíny
obsahujícími adjuvans AS03 a HA _
_odvozený z různých kmenů stejného subtypu. _
Přípavek již není registrován
3
Dospělí ve věku 18 let a starší: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve
zvolený den.
_Pediatrická populace _
U dětí ve věku 3 až 9 let jsou údaje o bezpečnosti a
imunogenitě vakcíny obsah
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 17-03-2015
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 17-03-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 17-03-2015
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 17-03-2015

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents