Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
anovulation
I voksen womenAnovulation (herunder polycystisk ovarie syndrom) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifene citrat, Stimulering af multifollicular udvikling hos kvinder, der gennemgår superovulation for ART (assisted reproductive technologies), såsom in vitro-fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer og zygote intra-fallopian transfer;Ovaleap i forening med en luteiniserende hormon (LH) forberedelse anbefales til stimulering af follikulært udvikling hos kvinder med alvorlige LH og FSH-mangel. I kliniske forsøg skal disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH niveau < 1. 2 IU/L. I voksen menOvaleap er indiceret til stimulation af spermatogenese hos mænd, der har medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme med samtidig human chorionic gonadotropin (hCG) terapi.
Revision: 10
autoriseret
2013-09-27
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 Indlægsseddel: Information til brugeren Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovaleap 3. Sådan skal du bruge Ovaleap 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Virkning Dette lægemiddel indeholder det aktive stof follitropin alfa, som er næsten identisk med et naturligt hormon, som kroppen danner, der kaldes ”follikel-stimulerende hormon” (FSH). FSH er en gonadotropin, en type hormon, som spiller en vigtig rolle i human fertilitet og reproduktion. Hos kvinder er FSH nødvendigt til vækst og udvikling af sækkene (follikler) i æggestokkene (ovarierne), der indeholder ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for sædproduktionen. Anvendelse Hos voksne kvinder bruges Ovaleap: til at hjælpe med ægløsning (ovulation, frigivelsen af en moden ægcelle fra folliklen) hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes ”clomifencitrat”. til at hjælpe follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa*. Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning. Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml injektionsvæske, opløsning. Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver cylinderampul indeholder 900 IE (svarende til 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml injektionsvæske, opløsning. *Follitropin alfa (rekombinant humant follikel-stimulerende hormon [r-hFSH]) er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO DHFR - ) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Ovaleap indeholder 0,02 mg pr. ml benzalkoniumchlorid Ovaleap indeholder 10,0 mg pr. ml benzylalkohol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs opløsning. Injektionsvæsken har en pH-værdi på 6,8 til 7,2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne kvinder Behandling af anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat. Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF), ”gamete intra-fallopian transfer” og ”zygote intra-fallopian transfer”. Ovaleap sammen med en luteiniserende hormon (LH) opløsning er indiceret til stimulation af follikeludvikling hos kvinder med svær mangel af LH og FSH. 3 Voksne mænd Ovaleap anvendes i kombination med behandling med humant choriongonad Lees het volledige document