Ovaleap

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

follitropin alfa

Available from:

Theramex Ireland Limited

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

follitropin alfa

Therapeutic group:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Therapeutic area:

anovulation

Therapeutic indications:

I voksen womenAnovulation (herunder polycystisk ovarie syndrom) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifene citrat, Stimulering af multifollicular udvikling hos kvinder, der gennemgår superovulation for ART (assisted reproductive technologies), såsom in vitro-fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer og zygote intra-fallopian transfer;Ovaleap i forening med en luteiniserende hormon (LH) forberedelse anbefales til stimulering af follikulært udvikling hos kvinder med alvorlige LH og FSH-mangel. I kliniske forsøg skal disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH niveau < 1. 2 IU/L. I voksen menOvaleap er indiceret til stimulation af spermatogenese hos mænd, der har medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme med samtidig human chorionic gonadotropin (hCG) terapi.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2013-09-27

Patient Information leaflet

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
Indlægsseddel: Information til brugeren
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
follitropin alfa
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovaleap
3.
Sådan skal du bruge Ovaleap
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Virkning
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof follitropin alfa, som er
næsten identisk med et naturligt
hormon, som kroppen danner, der kaldes ”follikel-stimulerende
hormon” (FSH). FSH er en
gonadotropin, en type hormon, som spiller en vigtig rolle i human
fertilitet og reproduktion. Hos
kvinder er FSH nødvendigt til vækst og udvikling af sækkene
(follikler) i æggestokkene (ovarierne),
der indeholder ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for
sædproduktionen.
Anvendelse
Hos voksne kvinder bruges Ovaleap:

til at hjælpe med ægløsning (ovulation, frigivelsen af en moden
ægcelle fra folliklen) hos
kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på
behandling med en medicin, der
kaldes ”clomifencitrat”.

til at hjælpe follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår
assisteret reproduktionsteknologi
(procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid),

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram)
follitropin alfa*.
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 mikrogram)
follitropin alfa i 0,5 ml
injektionsvæske, opløsning.
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning
Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 mikrogram)
follitropin alfa i 0,75 ml
injektionsvæske, opløsning.
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Hver cylinderampul indeholder 900 IE (svarende til 66 mikrogram)
follitropin alfa i 1,5 ml
injektionsvæske, opløsning.
*Follitropin alfa (rekombinant humant follikel-stimulerende hormon
[r-hFSH]) er produceret i
ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO DHFR
-
) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Ovaleap indeholder 0,02 mg pr. ml benzalkoniumchlorid
Ovaleap indeholder 10,0 mg pr. ml benzylalkohol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs opløsning.
Injektionsvæsken har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne kvinder

Behandling af anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos
kvinder, som ikke har reageret
på behandling med clomifencitrat.

Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår
assisteret
reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF),
”gamete intra-fallopian
transfer” og ”zygote intra-fallopian transfer”.

Ovaleap sammen med en luteiniserende hormon (LH) opløsning er
indiceret til stimulation af
follikeludvikling hos kvinder med svær mangel af LH og FSH.
3
Voksne mænd

Ovaleap anvendes i kombination med behandling med humant
choriongonad