Onpattro

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

patisiran natrio

Beschikbaar vanaf:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-code:

N07

INN (Algemene Internationale Benaming):

patisiran

Therapeutische categorie:

Kiti nervų sistemos vaistai

Therapeutisch gebied:

Amiloidozė, Šeimyniniai

therapeutische indicaties:

Onpattro fluorouracilu gydyti paveldimų transthyretin tarpininkaujant amiloidozė (hATTR amiloidozė) suaugusiems pacientams, sergantiems 1 ir 2 etapų polyneuropathy.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2018-08-27

Bijsluiter

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
patisiranas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Onpattro
3.
Kaip vartoti Onpattro
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Onpattro
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONPATTRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Onpattro medžiaga yra patisiranas.
Onpattro – tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima liga, vadinama
paveldima transtiretino amiloidoze
(angl.
_hereditary transthyretin-mediated amyloidosis_
) (hATTR amiloidoze).
hATTR amiloidozę sukelia organizme esančio baltymo, vadinamo
transtiretinu (TTR), sutrikimai.
•
Šis baltymas daugiausia gaminamas kepenyse ir po organizmą
išnešioja vitaminą A ir kitas
medžiagas.
•
Šia liga sergančių žmonių netinkamos formos TTR baltymai sulimpa
ir sudaro sankaupas,
vadinamas amiloidu.
•
Amiloidas gali kauptis aplink nervus, širdį bei kitose kūno vietose
ir dėl to gali sutrikti jų
normali veikla. Tai sukelia ligos simptomus.
Onpattro veikia mažindamas kepenų gaminamo TTR baltymo kiekį.
•
Tai reiškia, kad kraujyje sumažėja amiloidą galinčio sudaryti TTR
baltymo kiekis.
•
Tai gali padėti sumažinti šios ligos poveikį.
Onpattro skirtas tik suaugusiesiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONPATTRO
ONPATTRO VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu kada nors buvo sunki alerginė reakcija į patisiraną arba bet
kurią pagalbinę šio vaisto
medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu nesate tikri,
pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 2 mg
patisirano.
Kiekviename flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10
mg patisirano, lipidų nanodalelių
pavidalu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato ml yra 3,99 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas (pH apytiksliai
7).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Onpattro skirtas paveldimai transtiretino amiloidozei (angl.
_hereditary transthyretin-mediated _
_amyloidosis_
, hATTR) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 stadijos arba 2
stadijos
polineuropatija.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam
amiloidozės gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Onpattro dozė yra 300 mikrogramų/kg kūno svorio,
vartojant infuzijos į veną (IV)
būdu kas 3 savaites.
Dozė skiriama pagal faktinį kūno svorį. ≥ 100 kg sveriantiems
pacientams didžiausia rekomenduojama
dozė – 30 mg.
Gydymas turi būti pradėtas kuo anksčiau po ligos simptomų
atsiradimo (žr. 5.1 skyrių). Sprendimą
tęsti gydymą tiems pacientams, kurių liga progresuoja iki 3
stadijos polineuropatijos, gydytojas turi
priimti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos
vertinimą (žr. 5.1 skyrių).
Pacientams, gydomiems Onpattro, patariama papildomai vartoti vitamino
A (maždaug 2500 TV
vitamino A per parą) (žr. 4.4 skyrių).
_ _
3
_Būtina premedikacija _
_ _
Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti
premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija
susijusių reakcijų (SISR) riziką (žr. 4.4 skyrių). Onpattro
infuzijos dieną, bent 60 minučių prieš
infuzijos pradžią, būtina skirti šių v