Olysio

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

simeprevir

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

J05AE14

INN (Algemene Internationale Benaming):

simeprevir

Therapeutische categorie:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutisch gebied:

Hepatitída C, chronická

therapeutische indicaties:

Olysio je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých pacientov. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp konkrétnu činnosť.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2014-05-14

Bijsluiter

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLYSIO 150 MG TVRDÉ KAPSULY
simeprevir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OLYSIO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
3.
Ako užívať OLYSIO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OLYSIO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLYSIO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OLYSIO
-
OLYSIO obsahuje liečivo „simeprevir“. Účinkuje proti vírusu,
ktorý spôsobuje infekčnú
hepatitídu C a nazýva sa „vírus hepatitídy C“ (HCV).
-
OLYSIO sa nesmie užívať samotný. OLYSIO sa vždy musí užívať
ako súčasť liečebnej
procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou
C. Preto je veľmi dôležité,
aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa
príslušných liekov predtým, ako
začnete užívať OLYSIO. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o
týchto l

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150
mg simepreviru.
Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg
laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením
„TMC 435 105“ čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
OLYSIO je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu
chronickej hepatitídy C (CHC)
u dospelých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV),
pozri časti 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v
liečbe CHC.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne
spolu s jedlom.
OLYSIO sa musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu CHC (pozri
časť 5.1). Keď sa zvažuje liečba
OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u
pacientov s HCV genotypu 1a, pred
začatím liečby sa má u pacientov skontrolovať prítomnosť
vírusu s polymorfizmom NS3 Q80K (pozri
časť 4.4).
Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré
sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre
kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú
v tabuľkách 1 a 2.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
TABUĽKA 1:
ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY OLYSIOM PRE KOM