Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
meloksikamas
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Arkliai
Oxicams
Uždegimas ir skausmo sumažinimas tiek ūminiuose, tiek lėtiniuose raumenų ir skeleto sutrikimuose žirgams.
Revision: 4
Įgaliotas
2015-09-08
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS NOVAQUIN 15 MG/ML, GERIAMOJI SUSPENSIJA ARKLIAMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nyderlandai Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Novaquin 15 mg/ml, geriamoji suspensija arkliams Meloksikamas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS meloksikamo 15 mg; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ natrio benzoato 1,75 mg. Gelsvai žalia tiršta geriamoji suspensija 4. INDIKACIJA (-OS) Arkliams uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti kumelėms vaikingumo ir laktacijos metu. Negalima naudoti arkliams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ar esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams. 16 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Pavieniais atvejais nepalankios reakcijos, susijusios su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (nežymi dilgėlinė, viduriavimas) buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu. Klinikiniai požymiai pranykdavo savaime. Apie apetito praradimą, letargiją, pilvo skausmą ir kolitą buvo pranešama labai retais atvejais. Anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (įskaitant mirtinas) gali pasireikšti labai retais atvejais.Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (dau Lees het volledige document
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1._ _ VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Novaquin 15 mg/ml, geriamoji suspensija arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: meloksikamo 15 mg; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: natrio benzoato 1,75 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Geriamoji suspensija. Gelsvai žalia tiršta geriamoji suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Arkliams uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti kumelėms vaikingumo ir laktacijos metu. Negalima naudoti arkliams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ar esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidratacijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes atsiranda toksinio poveikio inkstams pavojus. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 3 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Pavieniais atvejais nepalankios reakcijos, susijusios su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (nežymi dilgėlinė, viduriavimas) buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu. Klinikiniai požymiai pranykdavo savai Lees het volledige document