Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lusutrombopag

Beschikbaar vanaf:

Shionogi B.V.

ATC-code:

B02BX

INN (Algemene Internationale Benaming):

lusutrombopag

Therapeutische categorie:

hemostaatit

Therapeutisch gebied:

Trombosytopenia

therapeutische indicaties:

Mulpleo on tarkoitettu hoitoon vaikea trombosytopenia aikuisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2019-02-18

Bijsluiter

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MULPLEO 3 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
lusutrombopagi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa
3.
Miten Mulpleoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mulpleon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MULPLEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mulpleon sisältämä vaikuttava aine on _lusutrombopagi_, joka kuuluu
_trombopoietiinireseptorin _
_agonistien _lääkeryhmään. Lääke auttaa lisäämään
_verihiutaleiden _määrää veressäsi. Verihiutaleet ovat
veren ainesosia, jotka auttavat verta hyytymään ja siten
ehkäisemään verenvuotoa.
Mulpleoa käytetään PIENENTÄMÄÄN VERENVUOTORISKIÄ LEIKKAUSTEN JA
MUIDEN TOIMENPITEIDEN (kuten
hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten) AIKANA. Sitä annetaan
aikuisille, joiden verihiutalemäärä on
pieni kroonisen maksasairauden takia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MULPLEOA
ÄLÄ OTA MULPLEOA
-
JOS OLET ALLERGINEN lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6, otsikon _Mitä Mulpleo sisältää _alla).
➤ KESKUSTELE LÄÄKÄRIN KANSSA ennen kuin otat Mulpleoa, jos tämä
koskee sinua.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kesk

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunaiset, halkaisijaltaan 7,0 mm:n kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu Shionogi-logo ja sen alapuolelle tunnistekoodi ”551”
ja toiselle puolelle tabletin vahvuus
”3”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon
kroonista maksasairautta
sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia
toimenpiteitä (ks. kohta 5.1)._ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu Mulpleo -annos on 3 mg lusutrombopagia kerran vuorokaudessa
7 päivän ajan.
Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9
lusutrombopagihoidon aloittamisesta
laskien. Verihiutalemäärä on mitattava ennen toimenpidettä.
_Annoksen unohtuminen _
Unohtunut annos tulee ottaa mahdollisimman pian. Unohtunutta annosta
ei pidä korvata
kaksinkertaisella annoksella.
_Hoidon kesto _
Mulpleo -valmistetta ei pidä käyttää yli 7 päivän ajan.
Erityisryhmät
_Iäkkäät _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille tai sitä
vanhemmille potilaille (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta _
Koska saatavilla on niukasti tietoja, Mulpleo -valmisteen
turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan
vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa
ei ole varmistettu (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1). Annoksen säätämisen ei odoteta olevan tarpeen
näille potilaille.
Lusutrombopagihoidon saa aloittaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa
sairastaville potilaille vain, jos
odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja
5.2). Annoksen säätäminen ei ole
tarpeen poti