Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
hemostaatit
Trombosytopenia
Mulpleo on tarkoitettu hoitoon vaikea trombosytopenia aikuisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä.
Revision: 8
valtuutettu
2019-02-18
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MULPLEO 3 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN lusutrombopagi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa 3. Miten Mulpleoa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mulpleon säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MULPLEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mulpleon sisältämä vaikuttava aine on _lusutrombopagi_, joka kuuluu _trombopoietiinireseptorin _ _agonistien _lääkeryhmään. Lääke auttaa lisäämään _verihiutaleiden _määrää veressäsi. Verihiutaleet ovat veren ainesosia, jotka auttavat verta hyytymään ja siten ehkäisemään verenvuotoa. Mulpleoa käytetään PIENENTÄMÄÄN VERENVUOTORISKIÄ LEIKKAUSTEN JA MUIDEN TOIMENPITEIDEN (kuten hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten) AIKANA. Sitä annetaan aikuisille, joiden verihiutalemäärä on pieni kroonisen maksasairauden takia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MULPLEOA ÄLÄ OTA MULPLEOA - JOS OLET ALLERGINEN lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, otsikon _Mitä Mulpleo sisältää _alla). ➤ KESKUSTELE LÄÄKÄRIN KANSSA ennen kuin otat Mulpleoa, jos tämä koskee sinua. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Kesk Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanpunaiset, halkaisijaltaan 7,0 mm:n kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu Shionogi-logo ja sen alapuolelle tunnistekoodi ”551” ja toiselle puolelle tabletin vahvuus ”3”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (ks. kohta 5.1)._ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu Mulpleo -annos on 3 mg lusutrombopagia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan. Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9 lusutrombopagihoidon aloittamisesta laskien. Verihiutalemäärä on mitattava ennen toimenpidettä. _Annoksen unohtuminen _ Unohtunut annos tulee ottaa mahdollisimman pian. Unohtunutta annosta ei pidä korvata kaksinkertaisella annoksella. _Hoidon kesto _ Mulpleo -valmistetta ei pidä käyttää yli 7 päivän ajan. Erityisryhmät _Iäkkäät _ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2). 3 _Maksan vajaatoiminta _ Koska saatavilla on niukasti tietoja, Mulpleo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Annoksen säätämisen ei odoteta olevan tarpeen näille potilaille. Lusutrombopagihoidon saa aloittaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Annoksen säätäminen ei ole tarpeen poti Izlasiet visu dokumentu