Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

irbesartaan

Beschikbaar vanaf:

Zentiva k.s.

ATC-code:

C09CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

irbesartan

Therapeutische categorie:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Therapeutisch gebied:

Hüpertensioon

therapeutische indicaties:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Ravi neeruhaigusega patsientidel, kellel on hüpertensioon ja tüüp-2 diabeet osana hüperaktiivsuse vastased ravimid-toode raviskeemi.

Product samenvatting:

Revision: 28

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2007-01-19

Bijsluiter

103
B. PAKENDI INFOLEHT
104
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETID
irbesartaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Irbesartan Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irbesartan Zentiva võtmist
3.
Kuidas Irbesartan Zentiva't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irbesartan Zentiva't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IRBESARTAN ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Irbesartan Zentiva kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse
angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes
olevate retseptoritega
põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk.
Irbesartan Zentiva hoiab ära
angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades
veresoonte lõõgastumise ja alandab
vererõhku. Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega
patsientidel aeglustab Irbesartan Zentiva
neerutalitluse halvenemist.
Irbesartan Zentiva’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel
▪
kõrge vererõhu (
_essentsiaalse hüpertensiooni_
) ravimiseks,
▪
neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi suhkruhaiguse
ja neertalitluse laboratoorselt
tõestatud kahjustusega patsientidel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN ZENTIVA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE IRBESARTAN ZENTIVA'T
▪
kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
▪
kui RASEDUS ON KESTNUD ÜLE 3 KUU (ka raseduse algu

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 15,37 mg laktoosmonohüdraati tableti
kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valge või valkjas, kaksikkumer ja ovaalne tablett, sissepressitud
südame kuju ühel poolel ja
number 2771 teisel poolel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Irbesartan Zentiva on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni
raviks täiskasvanutel.
Näidustuseks on ka kasutamine neeruhaiguse ravi ühe osana
antihüpertensiivse ravi skeemist
hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel
(vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord
ööpäevas, koos toiduga või ilma. Irbesartan
Zentiva annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema
24-tunnise kontrolli vererõhu üle
kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist 75 mg-ga, eriti
hemodialüüsitavatel patsientidel ja üle
75-aastastel.
Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat
vererõhu langust, võib Irbesartan
Zentiva annust suurendada kuni 300 mg-ni või lisada raviskeemi teise
antihüpertensiivse ravimi (vt
lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi
lisamine on näidanud aditiivset toimet
Irbesartan Zentiva’ga (vt lõik 4.5).
Hüpertensiivsetel teist tüüpi diabeediga haigetel alustatakse ravi
150 mg irbesartaaniga üks kord
päevas ja tiitritakse see 300 mg-ni üks kord päevas, mis on
neeruhaiguse korral soovitatav
säilitusannus.
Irbesartan Zentiva soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete
neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus
irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele
ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu
väärtust (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Patsientide erirühmad
_Neerukahjustus _
Kahjustatud neerutalitlusega