Helicobacter Test INFAI

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

urea (13C)

Beschikbaar vanaf:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC-code:

V04CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

13C-urea

Therapeutische categorie:

Diagnostikos agentai

Therapeutisch gebied:

Breath Tests; Helicobacter Infections

therapeutische indicaties:

Helicobacter Bandymo INFAI gali būti naudojami in vitro diagnostikos gastroduodenal Helicobacter pylori infekcija:suaugusieji;paaugliai, kurie gali būti skrandžio opa ligos. Helicobacter Bandymo INFAI, skirta vaikams nuo trejų iki 11 metų, gali būti naudojami in vitro diagnostikos gastrduodenal Helicobacter pylori infekcija:vertinimo sėkmės likvidavimo gydymas, arba;kai invaziniai tyrimai negali būti atliekami, arba;kai yra prieštaringi rezultatai, kylančių iš invaziniai tyrimai. Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

1997-08-14

Bijsluiter

34
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
1 PLAČIAKAKLIO INDO IR 50 PLAČIAKAKLIŲ INDŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui
13
C karbamidas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename plačiakakliame inde yra 75 mg
13
C-karbamido.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Nėra
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai geriamam tirpalui
Testas susideda iš:
1 plačiakaklio indo, kuriame yra 75 mg
13
C-karbamido miltelių geriamajam tirpalui
4 talpykių iškvepiamo oro bandiniams
lankstaus šiaudelio
pakuotės lapelio
lentelės paciento duomenims dokumentuoti
brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapo
Testas susideda iš:
1 plačiakaklio indo, kuriame yra su 75 mg
13
C-karbamido miltelių geriamajam tirpalui
2 maišelių iškvepiamo oro bandiniams
lankstaus šiaudelio
pakuotės lapelio
lentelės paciento duomenims dokumentuoti
brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapo
Testas susideda iš:
50 plačiakaklių indų, kurių kiekviename yra 75 mg
13
C-karbamido miltelių geriamajam tirpalui
100 maišelių iškvepiamo oro bandiniams
50 lanksčių šiaudelių
50 pakuotės lapelių
50 lentelių paciento duomenims dokumentuoti
50 brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapų
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną
35
Masės spektrometrijai.
Infraraudonajai spektroskopijai.
Prašome perskaityti pridėtas naudojimo instrukcijas.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} _[metai, mėnuo]_
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
36
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Vo

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename plačiakakliame inde yra 75 mg
13
C-karbamido miltelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Testą Helicobacter Test INFAI galima naudoti diagnozuojant in vivo
bakterijos Helicobacter pylori
infekciją skrandyje ir dylikapirštėje žarnoje:
-
suaugusiems;
-
paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje.
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas turėtų būti naudojamas prižiūrint
sveikatos priežiūros specialistui ir esant
atitinkamai medicininei priežiūrai.
Dozavimas
Testas Helicobacter Test INFAI yra iškvėpiamo iš plaučių oro
testas. Paaugliai nuo 12 metų ir vyresni
bei suaugusieji suvartoja vieno 75 mg ąsotėlio turinį. Iškvepiamo
oro testas skiriamas vieną kartą.
Vartojimo metodas
Atliekant testą pacientams nuo 12 metų ir vyresniems reikia 200 ml
100% apelsinų sulčių ir vandens iš
čiaupo (ištirpinti
13
C-karbamido miltelius).
Pacientas turi būti nevalgęs 6 valandas, geriausia per visą naktį.
Testo procedūra trunka apytiksliai
40 minučių.
Jei testo procedūrą reikės pakartoti, ją galima atlikti tik kitą
dieną.
Bakterijos Helicobacter pylori nuslopinimas gali duoti neteisingus
neigiamus rezultatus. Todėl testą
reikia naudoti mažiausiai po keturių savaičių, kurių metu nebuvo
taikomas sisteminis antibakterinis
gydymas, ir po dviejų savaičių po paskutinės rūgšties
antisekretorinių reagentų dozės suvartojimo. Jie
abu turi poveikį bakterijos Helycobacter pylori busenai. Tai
ypatingai svarbu po bakterijos
Helycobacter naikinimo terapijos.
Svarbu adekvačiai laikytis vartojimo instrukcijų, pateiktų 6.6
skyriuje, kitokiu atveju rezultatų
pagrįstumas b