Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লিথুয়েনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostikos agentai
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Bandymo INFAI gali būti naudojami in vitro diagnostikos gastroduodenal Helicobacter pylori infekcija:suaugusieji;paaugliai, kurie gali būti skrandžio opa ligos. Helicobacter Bandymo INFAI, skirta vaikams nuo trejų iki 11 metų, gali būti naudojami in vitro diagnostikos gastrduodenal Helicobacter pylori infekcija:vertinimo sėkmės likvidavimo gydymas, arba;kai invaziniai tyrimai negali būti atliekami, arba;kai yra prieštaringi rezultatai, kylančių iš invaziniai tyrimai. Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai.
Revision: 20
Įgaliotas
1997-08-14
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS 1 PLAČIAKAKLIO INDO IR 50 PLAČIAKAKLIŲ INDŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui 13 C karbamidas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename plačiakakliame inde yra 75 mg 13 C-karbamido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Nėra 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai geriamam tirpalui Testas susideda iš: 1 plačiakaklio indo, kuriame yra 75 mg 13 C-karbamido miltelių geriamajam tirpalui 4 talpykių iškvepiamo oro bandiniams lankstaus šiaudelio pakuotės lapelio lentelės paciento duomenims dokumentuoti brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapo Testas susideda iš: 1 plačiakaklio indo, kuriame yra su 75 mg 13 C-karbamido miltelių geriamajam tirpalui 2 maišelių iškvepiamo oro bandiniams lankstaus šiaudelio pakuotės lapelio lentelės paciento duomenims dokumentuoti brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapo Testas susideda iš: 50 plačiakaklių indų, kurių kiekviename yra 75 mg 13 C-karbamido miltelių geriamajam tirpalui 100 maišelių iškvepiamo oro bandiniams 50 lanksčių šiaudelių 50 pakuotės lapelių 50 lentelių paciento duomenims dokumentuoti 50 brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapų 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną 35 Masės spektrometrijai. Infraraudonajai spektroskopijai. Prašome perskaityti pridėtas naudojimo instrukcijas. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} _[metai, mėnuo]_ 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 36 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS INFAI GmbH Riehler Str. 36 D-50668 Köln Vo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename plačiakakliame inde yra 75 mg 13 C-karbamido miltelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Testą Helicobacter Test INFAI galima naudoti diagnozuojant in vivo bakterijos Helicobacter pylori infekciją skrandyje ir dylikapirštėje žarnoje: - suaugusiems; - paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje. Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šis vaistinis preparatas turėtų būti naudojamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui ir esant atitinkamai medicininei priežiūrai. Dozavimas Testas Helicobacter Test INFAI yra iškvėpiamo iš plaučių oro testas. Paaugliai nuo 12 metų ir vyresni bei suaugusieji suvartoja vieno 75 mg ąsotėlio turinį. Iškvepiamo oro testas skiriamas vieną kartą. Vartojimo metodas Atliekant testą pacientams nuo 12 metų ir vyresniems reikia 200 ml 100% apelsinų sulčių ir vandens iš čiaupo (ištirpinti 13 C-karbamido miltelius). Pacientas turi būti nevalgęs 6 valandas, geriausia per visą naktį. Testo procedūra trunka apytiksliai 40 minučių. Jei testo procedūrą reikės pakartoti, ją galima atlikti tik kitą dieną. Bakterijos Helicobacter pylori nuslopinimas gali duoti neteisingus neigiamus rezultatus. Todėl testą reikia naudoti mažiausiai po keturių savaičių, kurių metu nebuvo taikomas sisteminis antibakterinis gydymas, ir po dviejų savaičių po paskutinės rūgšties antisekretorinių reagentų dozės suvartojimo. Jie abu turi poveikį bakterijos Helycobacter pylori busenai. Tai ypatingai svarbu po bakterijos Helycobacter naikinimo terapijos. Svarbu adekvačiai laikytis vartojimo instrukcijų, pateiktų 6.6 skyriuje, kitokiu atveju rezultatų pagrįstumas b সম্পূর্ণ নথি পড়ুন