Fortekor Plus

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

benazepril hydrochloride, pimobendan

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QC09BX90

INN (Algemene Internationale Benaming):

benazepril, pimobendan

Therapeutische categorie:

Koirat

Therapeutisch gebied:

ACE-estäjät, yhdistelmät

therapeutische indicaties:

Hoitoon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska eteis venttiili vajaatoiminta tai laajentuneet kardiomyopatia koirilla.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2015-09-08

Bijsluiter

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETIT KOIRILLE
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETIT KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit koirille
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit koirille
pimobendaani/benatsepriilihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
pimobendaani
benatsepriilihydrokloridi
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit
5 mg
10 mg
APUAINEET:
ruskea rautaoksidi
E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit
2 mg
Tabletit ovat valkoisia ja vaaleanruskeita kaksikerroksisia soikeita
tabletteja, ja ne voi puolittaa
jakouurretta pitkin.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Eteis-kammioläpän vuodosta tai sydäntä laajentavasta
sydänlihassairaudesta (dilatoiva
18
kardiomyopatia) johtuvan koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan
hoitoon. FORTEKOR
PLUS on kiinteän annosyhdistelmän sisältävä valmiste, jota saa
käyttää ainoastaan koirille, joiden
kliiniset oireet pysyvät riittävästi hallinnassa käytettäessä
valmisteen sisältämiä lääkeaineita
(pimobendaania ja benatsepriilia) samantasoisina annoksina
samanaikaisesti.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on
pienentynyt aorttastenoosin tai
pulmonaaristenoosin vuoksi.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota (matalaa
verenpainetta), hypovolemiaa (veren
tilavuuden vähenemistä), hyponatremiaa (veren alhainen
natriumpitoisuus) tai äkillistä munuaisten
vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (ks. kohta
ERITYISVAROITUKSET).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esii

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit koirille
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
pimobendaani
benatsepriili-
hydrokloridi
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit
5 mg
10 mg
APUAINE(ET):
ruskea rautaoksidi
(E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit
2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen ja vaaleanruskea soikea kaksikerroksinen tabletti, jossa on
molemmilla puolilla jakouurre.
Tabletti voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Eteis-kammioläpän vuodosta tai sydäntä laajentavasta
sydänlihassairaudesta (dilatoiva
kardiomyopatia) johtuvan koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan
hoitoon. FORTEKOR
PLUS on kiinteän annosyhdistelmän sisältävä valmiste, jota saa
käyttää ainoastaan koirille, joiden
kliiniset oireet pysyvät riittävästi hallinnassa käytettäessä
valmisteen sisältämiä lääkeaineita
(pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia) samantasoisina annoksina
samanaikaisesti.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia tai
kliininen tila, jossa sydämen
minuuttitilavuuden suurentaminen ei ole mahdollista toiminnallisista
tai anatomisista syistä
(esimerkiksi aorttastenoosin tai pulmonaaristenoosin vuoksi).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota,
hypovolemiaa, hyponatremiaa tai äkillistä
munuaisten vajaatoimintaa.
3
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (ks. kohta 4.7).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos koiralla on krooninen munuaissairaus, suosi