Fluenz

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Reassortant vírus chrípky (živej oslabenej) z týchto kmeňov:/California/7/2009 (H1N1)pdm09, ako kmeň, A/Victoria/361/2011 (H3N2) ako kmeň, B/Massachusetts/2/2012 ako kmeň

Beschikbaar vanaf:

MedImmune LLC

ATC-code:

J07BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Therapeutische categorie:

vakcíny

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization

therapeutische indicaties:

Profylaxia chrípky u jedincov od 24 mesiacov do 18 rokov. Použitie Fluenz by sa malo zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2011-01-27

Bijsluiter

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FLUENZ NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO SA
PODÁ OČKOVACIA LÁTKA, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky
ochorenia ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fluenz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám
bude podaný Fluenz
3.
Ako sa podáva Fluenz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluenz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUENZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Fluenz je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou. Používa sa u
detí a dospievajúcich vo veku
od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém
(prirodzený obranný systém tela)
vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky. Žiadna zo
zložiek očkovacej látky

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
FLUENZ nosová suspenzná aerodisperzia
Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý
atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobný kmeňu
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) podobný kmeňu
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................v
0,2 ml dávky
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých
kuracích kŕdľov.
**
produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
Tento liek obsahuje
geneticky modifikované organizmy (GMO).
***
fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (
_fluorescent focus units_
).
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej
organizácie (pre severnú pologuľu)
a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2013/2014.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá
nasledujúcich látok: vaječné proteíny
(napr. ovalbumín) a gentamicín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia
Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Môže obsahovať malé biele čiastočky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18
rokov.
Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odp