Firdapse (previously Zenas)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

amifampridín

Beschikbaar vanaf:

SERB SA

ATC-code:

N07XX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

amifampridine

Therapeutische categorie:

Ďalšie lieky na nervový systém

Therapeutisch gebied:

Lambert-Eaton myastenický syndróm

therapeutische indicaties:

Symptomatická liečba Lambert-Eaton myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2009-12-23

Bijsluiter

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIRDAPSE 10 MG TABLETY
amifampridín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE
3.
Ako užívať FIRDAPSE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FIRDAPSE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FIRDAPSE A NA ČO SA POUŽÍVA
FIRDAPSE sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov
u dospelých, ktoré sa nazýva
Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS“). Toto
ochorenie je porucha
postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k
svalovej slabosti. Ochorenie môže byť
spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS),
ale nemusí byť spojené s týmito
tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).
U pacientov trpiacich týmto ochorením sa neuvoľňuje chemická
látka, ktorá sa nazýva acetylcholín
a ktorá ve

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
FIRDAPSE 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg
amifampridínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na
druhej strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu
(LEMS) dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou tohto ochorenia.
Dávkovanie
Liek FIRDAPSE sa má podávať v rozdelených dávkach tri až
štyrikrát denne. Odporúčaná úvodná
dávka je 15 mg amifampridínu denne, ktorá sa každých 4 – 5 dní
môže zvýšiť o 5 mg až do
dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne. Jednotlivé dávky nesmú
prekročiť 20 mg.
Tablety sa majú užívať s jedlom. Pozri časť 5.2 s ďalšími
informáciami o biodostupnosti
amifampridínu v sýtom stave a nalačno.
Ak je liečba prerušená, môžu sa u pacientov vyskytnúť príznaky
LEMS.
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
Liek FIRDAPSE sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo
pečene používať obozretne. U
pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek
alebo pečene sa odporúča úvodná
dávka amifampridínu 5 mg (polovica tablety) jedenkrát denne. Pre
pacientov s ľahkou poruchou
funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka
amifampridínu 10 mg denne (5 mg dvakrát
denne). Dávky u týchto pacientov sa majú titrovať pomalš