Firdapse (previously Zenas)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-08-2014

Viambatanisho vya kazi:

amifampridín

Inapatikana kutoka:

SERB SA

ATC kanuni:

N07XX05

INN (Jina la Kimataifa):

amifampridine

Kundi la matibabu:

Ďalšie lieky na nervový systém

Eneo la matibabu:

Lambert-Eaton myastenický syndróm

Matibabu dalili:

Symptomatická liečba Lambert-Eaton myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2009-12-23

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIRDAPSE 10 MG TABLETY
amifampridín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE
3.
Ako užívať FIRDAPSE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FIRDAPSE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FIRDAPSE A NA ČO SA POUŽÍVA
FIRDAPSE sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov
u dospelých, ktoré sa nazýva
Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS“). Toto
ochorenie je porucha
postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k
svalovej slabosti. Ochorenie môže byť
spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS),
ale nemusí byť spojené s týmito
tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).
U pacientov trpiacich týmto ochorením sa neuvoľňuje chemická
látka, ktorá sa nazýva acetylcholín
a ktorá ve
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
FIRDAPSE 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg
amifampridínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na
druhej strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu
(LEMS) dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou tohto ochorenia.
Dávkovanie
Liek FIRDAPSE sa má podávať v rozdelených dávkach tri až
štyrikrát denne. Odporúčaná úvodná
dávka je 15 mg amifampridínu denne, ktorá sa každých 4 – 5 dní
môže zvýšiť o 5 mg až do
dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne. Jednotlivé dávky nesmú
prekročiť 20 mg.
Tablety sa majú užívať s jedlom. Pozri časť 5.2 s ďalšími
informáciami o biodostupnosti
amifampridínu v sýtom stave a nalačno.
Ak je liečba prerušená, môžu sa u pacientov vyskytnúť príznaky
LEMS.
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
Liek FIRDAPSE sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo
pečene používať obozretne. U
pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek
alebo pečene sa odporúča úvodná
dávka amifampridínu 5 mg (polovica tablety) jedenkrát denne. Pre
pacientov s ľahkou poruchou
funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka
amifampridínu 10 mg denne (5 mg dvakrát
denne). Dávky u týchto pacientov sa majú titrovať pomalš
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi amifampridín

amifampridín

ATC kanuni N07XX05

N07XX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SERB SA

SERB SA

INN (Jina la Kimataifa) amifampridine

amifampridine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-08-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Firdapse amifampridín amifampridine

Firdapse amifampridín amifampridine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Firdapse (previously Zenas)