Firdapse (previously Zenas)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

amifampridín

Dostupné z:

SERB SA

ATC kód:

N07XX05

INN (Medzinárodný Name):

amifampridine

Terapeutické skupiny:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapeutické oblasti:

Lambert-Eaton myastenický syndróm

Terapeutické indikácie:

Symptomatická liečba Lambert-Eaton myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.

Prehľad produktov:

Revision: 21

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-12-23

Príbalový leták

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
Písomná informácia pre používateľa
FIRDAPSE 10 mg tablety
amifampridín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE
3.
Ako užívať FIRDAPSE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FIRDAPSE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
FIRDAPSE sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov u dospelých, ktoré sa nazýva
Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS“). Toto ochorenie je porucha
postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k svalovej slabosti. Ochorenie môže byť
spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS), ale nemusí byť spojené s týmito
tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).
U pacientov trpiacich týmto ochorením sa neuvoľňuje chemická látka, ktorá sa nazýva acetylcholín
a ktorá v

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
FIRDAPSE 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) dospelých.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Dávkovanie
Liek FIRDAPSE sa má podávať v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne. Odporúčaná úvodná
dávka je 15 mg amifampridínu denne, ktorá sa každých 4 – 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do
dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne. Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg.
Tablety sa majú užívať s jedlom. Pozri časť 5.2 s ďalšími informáciami o biodostupnosti
amifampridínu v sýtom stave a nalačno.
Ak je liečba prerušená, môžu sa u pacientov vyskytnúť príznaky LEMS.
Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Liek FIRDAPSE sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene používať obozretne. U
pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná
dávka amifampridínu 5 mg (polovica tablety) jedenkrát denne. Pre pacientov s ľahkou poruchou
funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka amifampridínu 10 mg denne (5 mg dvakrát
denne). Dávky u týchto pacientov sa majú titrovať pomalšie