Land: Europese Unie
Taal: Letlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprons
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Visi pārējie terapeitiskie produkti
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox monoterapija ir indicēta dzelzs pārslodzes ārstēšanai pacientiem ar lielu talasēmiju, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai neatbilstoša. Ferriprox kombinācijā ar citu chelator ir indicēts pacientiem ar thalassaemia galvenais, kad monotherapy ar kādu dzelzs chelator nav spēkā, vai kad profilaksei vai ārstēšanai, dzīvībai bīstamas sekas no dzelzs pārslodzi (galvenokārt sirds pārslodzes) attaisno ātru vai intensīvas korekcija.
Revision: 32
Autorizēts
1999-08-25
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FERRIPROX 500 MG APVALKOTĀS TABLETES deferipronum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. − Kastītei ir pievienota pacienta kartīte. Šī pacienta kartīte Jums ir jāatdala no kastītes, jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdz. Iedodiet šo pacienta kartiņu ārstam, ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tādas kā drudzis, sāpīgs kakls vai gripai līdzīgi simptomi. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Ferriprox un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ferriprox lietošanas 3. Kā lietot Ferriprox 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ferriprox 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FERRIPROX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ferriprox aktīvā viela ir deferiprons. Ferriprox ir dzelzs helātu veidotājs – zāļu veids, kas izvada no ķermeņa lieko dzelzi. Ferriprox tiek lietots, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko izraisa biežas asins pārliešanas talasēmijas pacientiem, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FERRIPROX LIETOŠANAS NELIETOJIET FERRIPROX ŠĀDOS GADĪJUMOS − ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; − ja Jums agrāk ir bijušas atkārtotas neitropēnijas (maza balto asins šūnu (neitrofilu) skaita) epizodes; − ja Jums agrāk ir bijusi agranulocitoze Lees het volledige document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes Ferriprox 1 000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 500 mg deferiprona (deferipronum). Ferriprox 1 000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 1 000 mg deferiprona (deferipronum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes Balta vai bālgana kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “APO” dalījuma līnijas vienā pusē un “500” otrā pusē, no vienas puses un gludas no otras puses. Tabletes izmērs ir 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm, un tai ir dalījuma līnija. Tableti var sadalīt vienādās daļās. Ferriprox 1 000 mg apvalkotās tabletes Balta vai bālgana kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “APO” dalījuma līnijas vienā pusē un “1000” otrā pusē, no vienas puses un gludas no otras puses. Tabletes izmērs ir 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm, un tai ir dalījuma līnija. Tableti var sadalīt vienādās daļās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ferriprox monoterapija ir paredzēta talasēmijas pacientiem ar pārmērīgu dzelzs daudzumu, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša. Ferriprox kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir paredzēts talasēmijas pacientiem, ja monoterapija ar jebkuru dzelzs helātu veidotāju nav efektīva vai ja pārmērīgs dzelzs daudzums rada briesmas dzīvībai (galvenokārt sirds funkciju pārslodze) un ir nepieciešama ātra vai intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam ar pieredzi talasēmijas slimnieku ārstēšanā. 3 Devas Deferipronu parasti nozīmē 25 mg devā uz 1 kilogramu (25 mg/kg) ķermeņa masas, iekšķīgi, trīs reizes dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/kg Lees het volledige document