Ferriprox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferiprons

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

Ferriprox monoterapija ir indicēta dzelzs pārslodzes ārstēšanai pacientiem ar lielu talasēmiju, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai neatbilstoša. Ferriprox kombinācijā ar citu chelator ir indicēts pacientiem ar thalassaemia galvenais, kad monotherapy ar kādu dzelzs chelator nav spēkā, vai kad profilaksei vai ārstēšanai, dzīvībai bīstamas sekas no dzelzs pārslodzi (galvenokārt sirds pārslodzes) attaisno ātru vai intensīvas korekcija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-25

Pakkausseloste

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FERRIPROX 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
deferipronum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
−
Kastītei ir pievienota pacienta kartīte. Šī pacienta kartīte Jums
ir jāatdala no kastītes, jāaizpilda,
rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdz. Iedodiet šo pacienta kartiņu
ārstam, ja Jums parādās infekcijas
pazīmes, tādas kā drudzis, sāpīgs kakls vai gripai līdzīgi
simptomi.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ferriprox un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ferriprox lietošanas
3.
Kā lietot Ferriprox
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ferriprox
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FERRIPROX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ferriprox aktīvā viela ir deferiprons. Ferriprox ir dzelzs helātu
veidotājs – zāļu veids, kas izvada no
ķermeņa lieko dzelzi.
Ferriprox tiek lietots, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko
izraisa biežas asins pārliešanas
talasēmijas pacientiem, ja pašreizējā helātu terapija ir
kontrindicēta vai nav atbilstoša.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FERRIPROX LIETOŠANAS
NELIETOJIET FERRIPROX ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
−
ja Jums agrāk ir bijušas atkārtotas neitropēnijas (maza balto
asins šūnu (neitrofilu) skaita)
epizodes;
−
ja Jums agrāk ir bijusi agranulocitoze

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes
Ferriprox 1 000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 500 mg deferiprona (deferipronum).
Ferriprox 1 000 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 1 000 mg deferiprona (deferipronum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes
Balta vai bālgana kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu
uzrakstu “APO” dalījuma līnijas vienā
pusē un “500” otrā pusē, no vienas puses un gludas no otras
puses. Tabletes izmērs ir 7,1 mm x
17,5 mm x 6,8 mm, un tai ir dalījuma līnija. Tableti var sadalīt
vienādās daļās.
Ferriprox 1 000 mg apvalkotās tabletes
Balta vai bālgana kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu
uzrakstu “APO” dalījuma līnijas vienā
pusē un “1000” otrā pusē, no vienas puses un gludas no otras
puses. Tabletes izmērs ir 7,9 mm x
19,1 mm x 7 mm, un tai ir dalījuma līnija. Tableti var sadalīt
vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ferriprox monoterapija ir paredzēta talasēmijas pacientiem ar
pārmērīgu dzelzs daudzumu, ja
pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Ferriprox kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt 4.4.
apakšpunktu) ir paredzēts talasēmijas
pacientiem, ja monoterapija ar jebkuru dzelzs helātu veidotāju nav
efektīva vai ja pārmērīgs dzelzs
daudzums rada briesmas dzīvībai (galvenokārt sirds funkciju
pārslodze) un ir nepieciešama ātra vai
intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam ar
pieredzi talasēmijas slimnieku ārstēšanā.
3
Devas
Deferipronu parasti nozīmē 25 mg devā uz 1 kilogramu (25 mg/kg)
ķermeņa masas, iekšķīgi, trīs
reizes dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/kg �