Ferriprox

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Deferiprons
Pieejams no:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATĶ kods:
V03AC02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
deferiprone
Ārstniecības grupa:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Ārstniecības joma:
beta Talasēmiju, Dzelzs Pārslodzi
Ārstēšanas norādes:
Ferriprox monoterapija ir indicēta dzelzs pārslodzes ārstēšanai pacientiem ar lielu talasēmiju, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai neatbilstoša. Ferriprox kombinācijā ar citu chelator ir indicēts pacientiem ar thalassaemia galvenais, kad monotherapy ar kādu dzelzs chelator nav spēkā, vai kad profilaksei vai ārstēšanai, dzīvībai bīstamas sekas no dzelzs pārslodzi (galvenokārt sirds pārslodzes) attaisno ātru vai intensīvas korekcija.
Produktu pārskats:
Revision: 27
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000236
Autorizācija datums:
1999-08-25
EMEA kods:
EMEA/H/C/000236

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

20-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

20-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

20-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

20-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

28-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

20-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

20-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

20-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

20-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

28-10-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes

deferiprone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šai lietošanas instrukcijai ir pievienota pacientam/aprūpētājam paredzēta atgādinājuma kartīte.

Šī kartīte Jums ir jāatdala no lietošanas instrukcijas, jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdz.

Iedodiet šo kartiņu savam ārstam, ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tādas kā drudzis, sāpīgs

kakls vai gripai līdzīgi simptomi.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ferriprox un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ferriprox lietošanas

Kā lietot Ferriprox

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ferriprox

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ferriprox un kādam nolūkam to lieto

Ferriprox aktīvā viela ir deferiprons. Ferriprox ir dzelzs helātu veidotājs – zāļu veids, kas izvada no

ķermeņa lieko dzelzi.

Ferriprox tiek lietots, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko izraisa biežas asins pārliešanas

talasēmijas pacientiem, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ferriprox lietošanas

Nelietojiet Ferriprox šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums agrāk ir bijušas atkārtotas neitropēnijas (maza balto asins šūnu (neitrofilu) skaita)

epizodes.

ja Jums agrāk ir bijusi agranulocitoze (ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits).

ja Jūs šobrīd lietojat medikamentus, kuriem zināms, ka tie izraisa neitropēniju vai agranulocitozi

(skatiet apakšpunktu „Citas zāles un Ferriprox”).

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

nopietnākā blakusparādība, kura var rasties, lietojot Ferriprox, ir ļoti mazs balto asins šūnu

(neitrofilu) skaits. Šis stāvoklis, kurš zināms kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, radās

apmēram 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros lietoja Ferriprox. Tā kā baltās

asins šūnas palīdz cīnīties ar infekcijām, zems neitrofilo leikocītu skaits var radīt smagu un

potenciāli dzīvībai bīstamu infekciju attīstīšanās risku. Neitropēnijas uzraudzīšanai Jūsu ārsts lūgs

Jums regulāri nodot asins analīzes (lai pārbaudītu balto asinsķermenīšu skaitu), iespējams reizi

nedēļā, kamēr Jūs lietojat Ferriprox.Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm. Lūdzu,

skatiet šai lietošanas instrukcijai pievienoto pacienta/aprūpētāja atgādinājuma karti. Ja Jums

parādās infekcijas simptomi, tādi kā drudzis, sāpīgs kakls vai gripai līdzīgas pazīmes, nekavējoties

dodieties pie ārsta. Lai noteiktu agranulocitozi, Jūsu balto asinsķermenīšu skaits jāpārbauda

24 stundu laikā.

Ja esat HIV pozitīvs vai Jums ir traucēta aknu vai nieru darbība, Jūsu ārsts var ieteikt veikt papilu

pārbaudes.

Ārsts aicinās Jūs ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā. Turklāt ārsts/e

var lūgt Jums veikt aknu biopsiju.

Citas zāles un Ferriprox

Nelietojiet zāles, kuriem zināms, ka tie izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatiet apakšpunktu

„Nelietojiet Ferriprox”). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā

laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nelietojiet alumīniju saturošus antacīdus vienlaikus ar Ferriprox.

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, pirms lietojat C vitamīnu kopā ar Ferriprox.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos. Šis medikaments var

nopietni kaitēt Jūsu bērnam. Ārstējoties ar Ferriprox, Jums ir jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.

Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi. Ja grūtniecība iestājas Ferriprox lietošanas laikā,

nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.

Nelietojiet Ferriprox bērna krūts barošanas laikā. Lūdzam skatīt šai lietošanas instrukcijai pievienoto

pacientam/aprūpētājam paredzēto atgādinājuma kartīti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojama.

3.

Kā lietot Ferriprox

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Jums nozīmētā Ferriprox deva ir atkarīga no jūsu svara. Parasti Ferriprox deva sastāda

25 mg/kg trīs reizes dienā ar kopējo dienas devu 75 mg/kg. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt

100 mg/kg. Pirmo devu lietojiet no rīta. Otro devu lietojiet dienas vidū. Trešo devu lietojiet vakarā.

Ferriprox var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās; iespējams, ka vieglāk atcerēsieties par Ferriprox

lietošanu, ja darīsiet to reizē ar maltīti.

Ja esat lietojis Ferriprox vairāk nekā noteikts

Nav saņemti ziņojumi par akūtu Ferriprox pārdozēšanu. Ja esat nejauši ieņēmis lielāku devu nekā

noteikts, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Ferriprox

Ferriprox būs efektīvāks, ja neizlaidīsiet devas. Ja esat izlaidis vienu devu, ieņemiet to pēc iespējas

ātrāk, bet nākamo devu lietojiet pēc normālā lietošanas grafika. Ja esat izlaidis vairāk par vienu devu,

nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu atsevišķas izlaistās devas, vienkārši turpiniet saskaņā ar

normālo grafiku. Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākā Ferriprokx lietošanas izraisītā blakusparādība ir ļoti samazināts balto asins šūnu

(neitrofilu) skaits. Šāds stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, ir

novērots 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā ir lietojuši Ferriprox. Samazināts

balto asins šūnu skaits var būt saistīts ar smagām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām. Ja Jums

parādās tādi simptomi kā, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai gripai līdzīgi simptomi,

nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ļoti bieži novērojamas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vēderā

slikta dūša

vemšana

urīna iekrāsošanās sarkanīgā/brūnā krāsā

Ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var palīdzēt Ferriproks ieņemšana kopā ar nelielu daudzumu

ēdiena. Urīna krāsas maiņu novēro ļoti bieži un šī parādība nav kaitīga.

Bieži novērojamas blakusparādības

(var skart 1 no 10 cilvēkiem):

mazs balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija)

galvassāpes

caureja

aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās

nogurums

palielināta apetīte

Blakusparādību biežumi nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.

Locītavu sāpju un tūskas gadījumi robežojas no nelielām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz

smagai invaliditātei. Vairumā gadījumu pacientiem turpinot lietot Ferriprox sāpes bija izzudušas.

Neiroloģiskie traucējumi (tādi kā trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, nekontrolēta muskuļu

saraušanās un kustību koordinācijas traucējumi) ir novēroti bērniem, kuriem vairākus gadus,

brīvprātīgi izrakstīta deva, kas vairāk kā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteikto devu, kas ir

100 mg/kg/dienā, kā arī novēroti bērniem, kas lieto deferiprona standarta devas. Bērniem simptomi

pazuda pēc Ferriprox lietošanas pārtraukšanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ferriprox

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ferriprox satur

Aktīvā viela ir deferiprons. Katra 500 mg tablete satur 500 mg deferiprona.

Pārējās sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija

dioksīds.

Apvalks:

hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds.

Ferriprox ārējais izskats un iepakojums

Ferriprox 500 mg tabletes ir baltas vai bālganas kapsulas formas tabletes ar uzrakstu “APO” dalījuma

līnijai vienā pusē un “500” otrajā tabletes gludajā pusē. Tabletēm ir dalījuma līnijas un tās ir sadalāmas

uz pusēm. Ferriprox ir iepakots pudelītēs pa 100 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itālija

Ražošanas licences īpašnieks:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Nīderlande

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papilduinformāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: Informācija zāļu lietotājam

Ferriprox 100 mg/ml

šķīdums iekšķīgai lietošanai

deferiprone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šai lietošanas instrukcijai ir pievienota pacientam/aprūpētājam paredzēta atgādinājuma kartīte.

Šī kartīte Jums ir jāatdala no lietošanas instrukcijas, jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdz.

Iedodiet šo kartiņu savam ārstam, ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tādas kā drudzis, sāpīgs

kakls vai gripai līdzīgi simptomi.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ferriprox un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ferriprox lietošanas

Kā lietot Ferriprox

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ferriprox

Iepakojuma saturs un cita informacija

1.

Kas ir Ferriprox un kādam nolūkam to lieto

Ferriprox aktīvā viela ir deferiprons. Ferriprox ir dzelzs helātu veidotājs – zāļu veids, kas izvada no

ķermeņa lieko dzelzi.

Ferriprox tiek lietots, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko izraisa biežas asins pārliešanas

talasēmijas pacientiem, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ferriprox lietošanas

Nelietojiet Ferriprox šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums agrāk ir bijušas atkārtotas neitropēnijas (maza balto asins šūnu (neitrofilu) skaita)

epizodes.

ja Jums agrāk ir bijusi agranulocitoze (ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits).

ja Jūs šobrīd lietojat medikamentus, kuriem zināms, ka tie izraisa neitropēniju vai agranulocitozi

(skatiet apakšpunktu „Citas zāles un Ferriprox”).

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

nopietnākā blakusparādība, kura var rasties, lietojot Ferriprox, ir ļoti mazs balto asins šūnu

(neitrofilu) skaits. Šis stāvoklis, kurš zināms kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, radās

apmēram 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros lietoja Ferriprox. Tā kā baltās

asins šūnas palīdz cīnīties ar infekcijām, zems neitrofilo leikocītu skaits var radīt smagu un

potenciāli dzīvībai bīstamu infekciju attīstīšanās risku. Neitropēnijas uzraudzīšanai Jūsu ārsts lūgs

Jums regulāri nodot asins analīzes (lai pārbaudītu balto asinsķermenīšu skaitu), iespējams reizi

nedēļā, kamēr Jūs lietojat Ferriprox.Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm. Lūdzu,

skatiet šai lietošanas instrukcijai pievienoto pacienta/aprūpētāja atgādinājuma karti. Ja Jums

parādās infekcijas simptomi, tādi kā drudzis, sāpīgs kakls vai gripai līdzīgas pazīmes, nekavējoties

dodieties pie ārsta. Lai noteiktu agranulocitozi, Jūsu balto asinsķermenīšu skaits jāpārbauda

24 stundu laikā.

Ja esat HIV pozitīvs vai Jums ir traucēta aknu vai nieru darbība, Jūsu ārsts var ieteikt veikt papilu

pārbaudes.

Ārsts aicinās Jūs ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā. Turklāt ārsts/e

var lūgt Jums veikt aknu biopsiju.

Citas zāles un Ferriprox

Nelietojiet zāles, kuriem zināms, ka tie izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatiet apakšpunktu

„Nelietojiet Ferriprox”). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā

laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nelietojiet alumīniju saturošus antacīdus vienlaikus ar Ferriprox.

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, pirms lietojat C vitamīnu kopā ar Ferriprox.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos. Šis medikaments var

nopietni kaitēt Jūsu bērnam. Ārstējoties ar Ferriprox, Jums ir jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.

Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi. Ja grūtniecība iestājas Ferriprox lietošanas laikā,

nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.

Nelietojiet Ferriprox bērna krūts barošanas laikā. Lūdzam skatīt šai lietošanas instrukcijai pievienoto

pacientam/aprūpētājam paredzēto atgādinājuma kartīti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojama.

Ferriprox iekšķīgi lietojamais šķīdums satur krāsvielu Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow;

E110)

Saulrieta dzeltenais (E110) ir krāsviela, kas var izraisīt alerģisku reakciju.

3.

Kā lietot Ferriprox

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Jums nozīmētā Ferriprox deva ir atkarīga no jūsu svara. Parasti Ferriprox deva sastāda

25 mg/kg trīs reizes dienā ar kopējo dienas devu 75 mg/kg. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt

100 mg/kg. Lai nomērītu ārsta izrakstīto medikamenta tilpumu, izmantojiet mērtrauciņu. Pirmo devu

lietojiet no rīta. Otro devu lietojiet dienas vidū. Trešo devu lietojiet vakarā. Ferriprox var lietot ēšanas

laikā vai neatkarīgi no tās; iespējams, ka vieglāk atcerēsieties par Ferriprox lietošanu, ja darīsiet to

reizē ar maltīti.

Ja esat lietojis Ferriprox vairāk nekā noteikts

Nav saņemti ziņojumi par akūtu Ferriprox pārdozēšanu. Ja esat nejauši ieņēmis lielāku devu nekā

noteikts, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Ferriprox

Ferriprox būs efektīvāks, ja neizlaidīsiet devas. Ja esat izlaidis vienu devu, ieņemiet to pēc iespējas

ātrāk, bet nākamo devu lietojiet pēc normālā lietošanas grafika. Ja esat izlaidis vairāk par vienu devu,

nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu atsevišķas izlaistās devas, vienkārši turpiniet saskaņā ar

normālo grafiku. Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākā Ferriprokx lietošanas izraisītā blakusparādība ir ļoti samazināts balto asins šūnu

(neitrofilu) skaits. Šāds stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, ir

novērots 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā ir lietojuši Ferriprox. Samazināts

balto asins šūnu skaits var būt saistīts ar smagām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām. Ja Jums

parādās tādi simptomi kā, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai gripai līdzīgi simptomi,

nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ļoti bieži novērojamas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vēderā

slikta dūša

vemšana

urīna iekrāsošanās sarkanīgā/brūnā krāsā

Ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var palīdzēt Ferriproks ieņemšana kopā ar nelielu daudzumu

ēdiena. Urīna krāsas maiņu novēro ļoti bieži un šī parādība nav kaitīga.

Bieži novērojamas blakusparādības

(var skart 1 no 10 cilvēkiem):

mazs balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija)

galvassāpes

caureja

aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās

nogurums

palielināta apetīte

Blakusparādību biežumi nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.

Locītavu sāpju un tūskas gadījumi robežojas no nelielām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz

smagai invaliditātei. Vairumā gadījumu pacientiem turpinot lietot Ferriprox sāpes bija izzudušas

Neiroloģiskie traucējumi (tādi kā trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, nekontrolēta muskuļu

saraušanās un kustību koordinācijas traucējumi) ir novēroti bērniem, kuriem vairākus gadus,

brīvprātīgi izrakstīta deva, kas vairāk kā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteikto devu, kas ir

100 mg/kg/dienā, kā arī novēroti bērniem, kas lieto deferiprona standarta devas. Bērniem simptomi

pazuda pēc Ferriprox lietošanas pārtraukšanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ferriprox

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.

Izlietojiet 35 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas reizes. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Uzglabāt

oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ferriprox satur

Aktīvā viela ir deferiprons. Katrs iekšķīgi lietojamā šķīduma ml satur 100 mg deferiprona.

Citas sastāvdaļas: attīrīts ūdens, hidroksietilceluloze, glicerīns (E422), koncentrēta sālsskābe (pH

līmeņa regulēšanai), mākslīgā ķiršu aromātviela, piparmētru eļļa, krāsviela Saulrieta dzeltenais (Sunset

Yellow; E110), sukraloze (E955).

Ferriprox ārējais izskats un iepakojums

Ferriprox iekšķīgi lietojamais šķīdums ir caurspīdīgs sarkani oranžas krāsas šķidrums. Tas iepakots

250 ml vai 500 ml pudelēs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Via Palermo 26/A

43122 Parma

1016 EE Amsterdam

Itālija

Ražošanas licences īpašnieks:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Nīderlande

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papilduinformāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes

Ferriprox 1000 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur 500 mg deferiprona (Deferiprone).

Ferriprox 1000 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur 1000 mg deferiprona (Deferiprone).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes

Baltas vai bālganas apvalkotās tabletes kapsulu formā ar iespiestu uzrakstu “APO” dalījuma līnijai

vienā pusē un “500” otrajā, gludas tabletes otrajā pusē. Tabletei ir dalījuma līnija. Tableti var sadalīt

vienādās daļās.

Ferriprox 1000 mg apvalkotās tabletes

Baltas vai bālganas apvalkotās tabletes kapsulu formā ar iespiestu uzrakstu “APO” dalījuma līnijai

vienā pusē un “1000” otrajā, gludas tabletes otrajā pusē. Tabletei ir dalījuma līnija. Tableti var sadalīt

vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ferriprox monoterapija ir paredzēta talasēmijas pacientiem ar pārmērīgu dzelzs daudzumu, ja

pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.

Ferriprox kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir paredzēts talasēmijas

pacientiem, ja monoterapija ar jebkuru dzelzs helātu veidotāju nav efektīva vai ja pārmērīgs dzelzs

daudzums rada briesmas dzīvībai (galvenokārt sirds funkciju pārslodze) un ir nepieciešama ātra vai

intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam, kam ir pieredze talasēmijas slimnieku ārstēšanā.

Devas

Deferipronu parasti ordinē 25 mg devā uz 1 kilogramu (25 mg/kg) ķermeņa masas, iekšķīgi, trīs reizes

dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/kg ķermeņa masas. Devu uz ķermeņa masas kilogramu

aprēķina līdz tuvākai pustabletei. Tālāk skatiet tabulas ar ieteicamajām devām, ķermeņa svaram

pieaugot ik pa 10 kg.

Lai sasniegtu aptuveni 75 mg dienas devu uz ķermeņa masas kilogramu, izmantojiet sekojošo tabulu,

kurā norādīts nepieciešamais tablešu skaitu atkarībā no pacienta ķermeņa masas. Tabulās norādītas

ieteicamās devas, ķermeņa masai pieaugot ik pa 10 kg.

Devu tabula 500 mg Ferriprox apvalkotām tabletēm

Ķermeņa masa

(kg)

Kopējā dienas deva

(mg)

Deva

(mg, trīs reizes dienā)

Tablešu skaits

(trīs reizes dienā)

1500

2250

3000

1000

3750

1250

4500

1500

5250

1750

6000

2000

6750

2250

Devu tabula 1000 mg Ferriprox apvalkotām tabletēm

Ķermeņa masa

(kg)

Kopējā dienas deva

(mg)

1000 mg tablešu skaits*

Rīts

Dienas vidus

Vakars

1500

2250

3000

3750

4500

5250

6000

6750

*tablešu skaits, noapaļots līdz pusei tabletes

Nav ieteicama kopējā dienas deva, kas pārsniedz 100 mg/kg ķermeņa masas, jo iespējams paaugstināts

nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Devu pielāgošana

Feriprox spēja samazināt dzelzs daudzumu organismā ir tieši atkarīga no preparāta devas, kā arī dzelzs

daudzuma organismā. Lai novērtētu helātu režīma spēju kontrolēt dzelzs daudzumu organismā ilgstošā

laika periodā, pēc Ferriprox terapijas uzsākšanas ir ieteicams reizi divos vai trijos mēnešos pārbaudīt

feritīna koncentrāciju serumā vai arī noteikt citus indikatorus, kas liecinātu par dzelzs daudzumu

organismā. Deva ir jākoriģē atbilstoši konkrētā pacienta reakcijai, kā arī terapijas mērķiem (dzelzs

daudzuma organismā saglabāšana vai arī samazināšana). Deferiprona terapijas pārtraukšanu var

apsvērt, ja seruma feritīns samazinās vairāk par 500 µg/l.

Devu pielāgošana, ja tiek lietoti citi dzelzs helātu veidotāji

Pacientiem, kuriem monoterapija nav atbilstoša, Ferriprox var tikt lietots ar deferoksamīnu standarta

devās (75 mg/kg/dienā), bet tas nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg/dienā.

Ja ir dzelzs izraisīta sirds mazspēja, Ferriprox 75-100 mg/kg/dienā ir pievienojams deferoksamīna

terapijai. Informāciju skatīt deferoksamīna zāļu aprakstā.

Pacientiem, kuriem ferritīna līmenis serumā nokrīt zem 500 µg/l, vienlaicīga lietošana ar dzelzs helātu

veidojošiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastav dzelzs pārmērīgas izvadīšanas risks.

Pediatriskā populācija

Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, bet par deferiprona

lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nav datu.

Nieru darbības traucējumi

Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības

traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ferriprox drošums un farmakokinētika pacientiem ar nieru

slimību pēdējā stadijā nav zināma.

Aknu darbības traucējumi

Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ferriprox drošums un farmakokinētika pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem nav zināma.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas minētas apakšpunktā 6.1.

Atkārtoti neitropēnijas gadījumi slimības vēsturē.

Agranulocitoze slimības vēsturē.

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot

medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt

agranulocitozi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Neitropēnija/Agranulocitoze

Deferiprons izraisa neitropēniju, tai skaitā agranulocitozi (skatīt

4.8. apakšpunkta punktu

“Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”). Pirmajā ārstēšanas gadā pacienta absolūtais

neitrofilu skaits (ANC-absolute neutrophil count) jāuzrauga katru nedēļu. Pacientiem, kuriem

pirmajā ārstēšanas gadā Ferriprox lietošana nav pārtraukta samazinātā neitrofilo leikocītu

skaita dēļ, ANC uzraudzības biežumu var pagarināt līdz pacienta asins pārliešanas intervālam

(reizi 2-4 nedēļās), kad deferiprons lietots vienu gadu.

Lēmums par pāreju no

ANC

uzraudzības reizi nedēļā uz uzraudzību asins pārliešanas apmeklējumu

laikā pēc 12 mēnešus ārstēšanas ar Ferriprox jāpieņem katra individuālā pacienta gadījumā atbilstoši

ārsta vērtējumam par to, kā pacients izprot ārstēšanas laikā nepieciešamos riska mazināšanas

pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu tālāk).

Klīniskajos pētījumos neitrofīlu skaita uzraudzība reizi nedēļā efektīvi palīdzēja apzināt neitropēnijas

un agranulocitozes gadījumus. Agranulocitoze un neitropēnija parasti pazūd pēc Ferriprox lietošanas

beigām, taču ir ziņas par letāliem agranulocitozes gadījumiem. Ja deferiprona lietošanas laikā

pacientam rodas infekcija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties nepieciešams veikt

ANC

Tad neitrofīlu skaits jāuzrauga biežāk.

Pacientiem jāzina, ka jāsazinās ar savu ārstu, ja viņiem rodas simptomi, kas norāda uz infekciju

(piemēram, drudzis, sāpīgs kakls un gripai līdzības pazīmes). Ja pacientam ir infekcija,

deferiprona lietošana jāpārtrauc nekavējoties.

Zemāk ir aprakstīta ieteicamā ārstēšana neitropēnijas gadījumā. Ir ieteicams sagatavoties šādai

ārstēšanai pirms deferiprona nozīmēšanas jebkuram pacientam.

Ārstēšanu ar deferipronu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar neitropēniju.

Agranulocitozes un

neitropēnijas risks ir lielāks, ja pacienta

ANC

ir mazāks par 1,5x10

Neitropēnijas gadījumos (

ANC

< 1,5x10

/l un > 0,5x10

Dodiet norādījumus pacientam nekavējoties pārtraukt lietot deferipronu un citus medikamentus, kas

var izraisīt neitropēniju. Infekcijas riska samazināšanai pacientam jāiesaka ierobežot kontaktus ar

citiem cilvēkiem. Konstatējot neitropēniju, nekavējoties veiciet pilnu asins ainas analīzi ar leikocītu

skaitu, koriģētu uz kodolaino sarkano asins šūnu pastāvēšanu, neitrofīlu skaitu un trombocītu skaitu un

turpmāk atkārtojiet analīzi katru dienu. Pēc izārstēšanās no neitropēnijas ir ieteicams trīs nedēļu laikā

ik nedēļu veikt pilnu asinsainas analīzi, leikocītu, neitrofīlu un trombocītu skaita noteikšanu, lai

pārliecinātos par pilnīgu pacienta izārstēšanos. Ja vienlaikus ar neitropēniju tiek konstatētas jebkādas

infekcijas pazīmes, jāveic atbilstošu kultūru izdalīšana un diagnostikas procedūras un jānozīmē

piemērota ārstēšanas programma.

Agranulocitozes gadījumos (

ANC

< 0,5x10

/l):

Izpildiet iepriekšminētos norādījumus un nozīmējiet atbilstošu terapiju, piemēram, granulocītu

koloniju stimulējošo faktoru, sākot ar konstatēšanas dienu. Nozīmējiet to katru dienu līdz stāvoklis

uzlabojas. Nodrošiniet izolāciju un klīniskas nepieciešamības gadījumā nosūtiet pacientu uz slimnīcu.

Par provokatīvām pārbaudēm ir pieejama tikai ierobežota informācija. Tāpēc neitropēnijas gadījumā

provokatīvā pārbaude nav ieteicama. Agranulocitozes gadījumā provokatīvā pārbaude ir kontrindicēta.

Kancerogēnās īpašības/mutagenitāte

Ņemot vērā rezultātus attiecībā uz genotoksicitāti, nevar izslēgt deferiprona iespējamo kancerogēno

iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Plazmas Zn

koncentrācija

Ir ieteicams veikt plazmas Zn

koncentrācijas pārbaudi un deficīta gadījumā ieteicams to papildināt.

HIV pozitīvie vai citi pacienti ar imunitātes traucējumiem

Nav datu attiecībā uz deferiprona lietošanu HIV pozitīviem vai citiem pacientiem ar imunitātes

traucējumiem. Ņemot vērā, ka deferiprons var būt saistīts ar neitropēniju un agranulocitozi, terapiju

pacientiem ar imunitātes traucējumiem drīkst nozīmēt tikai tad, ja potenciālais ieguvums pārsniedz

potenciālo risku.

Nieru un aknu darbības traucējumi un aknu fibroze

Nav pieejami dati par deferiprona izmantošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai smagiem

aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). Jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru

slimību pēdējā stadijā vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Deferiprona terapijas laikā šiem

pacientiem jāveic nieru un aknu darbības novērošana. Seruma alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa

stabilas paaugstināšanās gadījumā jāapsver deferiprona terapijas pārtraukšana.

Talasēmijas pacientiem ir novērojama saistība starp aknu fibrozi un pārmērīgu dzelzs saturu un/vai

C hepatītu. Jāpievērš īpaša uzmanība, lai nodrošinātu optimālu dzelzs helātu veidošanos pacientiem ar

C hepatītu. Šiem pacientiem ir ieteicama rūpīga aknu histoloģiska kontrole.

Urīna krāsas izmaiņas

Pacienti jāinformē, ka viņu urīns var kļūt sarkanbrūns sakarā ar dzelzs un deferiprona kompleksa

izvadīšanu.

Neiroloģiski traucējumi

Neiroloģiskie traucējumi novēroti bērniem, kas vairākus gadus ir saņēmuši vairāk kā 2,5 reizes lielāku

devu

par maksimāli ieteicamo, taču ir bijuši novēroti arī pie deferiprona standarta devām. Zāļu

izrakstītājiem tiek atgādināts, ka devas, kas pārsniedz 100 mg/kg/dienā, nav ieteicamas. Deferiprona

lietošana jāpārtrauc, ja tiek novēroti neiroloģiskie traucējumi (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Kombinēta lietošana ar citiem dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem

Kombinētās terapijas lietošana ir paredzēta tikai atsevišķos gadījumos. Reakcija uz terapiju periodiski

ir jāizvērtē un rūpīgi jānovēro, vai neparādās nelabvēlīgas blakusparādības. Ir ziņots par nāves un

dzīvības apdraudošiem gadījumiem (agranulocitozes dēļ) pēc deferiprona un deferoksamīna

kombinētas lietošanas. Kombinētā terapija ar deferoksamīnu netiek rekomendēta, ja monoterapija ar

jebkuru helātu veidotāju ir atbilstoša vai ja ferritīns serumā nokrīt zem 500 µg/l. Nav daudz datu par

Ferriprox un deferasiroksa kombinētu lietošanu un tāpat ir jābūt uzmanīgiem, ja grasāties lietot šos

medikamentus kombinēti.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot

medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt

agranulocitozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tā kā deferiprons saistās ar metāla katjoniem, pastāv mijiedarbības iespēja starp deferipronu un

medikamentiem, kuri satur trīsvērtīgus katjonus, piemēram, antacīdiem uz alumīnija bāzes. Tāpēc nav

ieteicams lietot deferipronu kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem.

Vienlaicīgas deferiprona un C vitamīna lietošanas drošība oficiāli nav pētīta. Tā kā ir ziņojumi par

nelabvēlīgu mijiedarbību, kas var rasties starp deferoksamīnu un C vitamīnu, jābūt piesardzīgiem,

vienlaicīgi nozīmējot deferipronu un C vitamīnu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par deferiprona lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.

Sievietēm, kuras ir reproduktīvā vecumā, jārekomendē izsargāties no grūtniecības zāļu klastogēno un

teratogēno īpašību dēļ. Šīm sievietēm jāiesaka lietot kontracepcijas līdzekļus un, ja iestājas grūtniecība

vai viņas to plāno, jārekomendē nekavējoties pārtraukt deferiprona lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai deferiprons izdalās mātes pienā. Nav veikts neviens prenatāls vai postnatāls

reproduktīvais pētījums ar dzīvniekiem. Deferiponu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti. Ja

ārstēšana ir obligāti nepieciešama, barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Ietekme uz auglību vai agrīno embrija attīstību dzīvniekiem nav atklāta (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma informācijas apkopojums

Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk minētās deferiprona terapijas blakusparādības bija slikta dūša,

vemšana, sāpes vēderā un hromatūrija, kas, saskaņā ar ziņojumiem, tika konstatētas vairāk nekā 10%

pacientu. Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos

pētījumos, bija agranulocitoze, definēta kā absolūtais neitrofilu skaits,ir mazāks par 0,5x10

/l, un šī

blakusparādība tika konstatēta apmēram 1% pacientu. Mazāk smagas neitropēnijas epizodes tika

konstatētas apmēram 5% pacientu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

ORGĀNU SISTĒMU

KLASE

ĻOTI BIEŽI (≥1/10)

BIEŽI (≥1/100 LĪDZ

<1/10)

BIEŽUMI NAV

ZINĀMI

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Neitropēnija

Agranulocitoze

Imūnās sistēmas traucējumi

Hipersensitivitātes

reakcijas

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Pastiprināta ēstgriba

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Vemšana

Caureja

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi, nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Hromatūrija

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Nespēks

Izmeklējumi

Paaugstināts aknu

enzīmu līmenis

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, ir

agranulocitoze (neitrofīli <0,5x10

/l) ar biežumu 1,1% (0,6 gadījumi uz 100 ārstēšanas pacientgadiem)

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Apkopotajos klīniskajos pētījumos iegūtie dati par pacientiem ar sistēmisku

dzelzs pārslodzi liecina, ka 63 % agranulocitozes gadījumu notika pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos,

74 % pirmajā gadā un 26 % vienu gadu pēc ārstēšanas beigām. Klīniskajos pētījumos agranulocitozes

pirmās epizodes laika mediāna bija 190 dienas (posmā no 22 dienām līdz 17,6 gadiem) un ilguma

mediāna bija 10 dienas. Letāls iznākums klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika

novērots 8,3 % zināmo agranulocitozes gadījumu.

Pacientiem, kas tika ārstēti ar deferipronu, tiek novēroti caurejas gadījumi, kas pārsvarā ir viegli un

pārejoši. Iedarbība uz kuņģa un zarnu darbību ir biežāk novērojama, uzsākot terapiju, un vairumam

pacientu pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem var būt ieteicams

samazināt deferiprona devu un ar laiku atgriezties pie iepriekšējās devas. Ar deferipronu ārstētiem

pacientiem tika novēroti arī artropātijas gadījumi diapazonā no vieglām sāpēm vienā vai vairākās

locītavās līdz smagam artrītam ar eksudātu un būtisku darbnespēju. Vieglākas artropātijas gadījumi

pārsvarā ir pārejoši.

Ziņojumos ir minēts, ka dažiem pacientiem, kas lietoja deferipronu, tika konstatēts paaugstināts aknu

enzīmu līmenis serumā.Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša, un

līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dažiem pacientiem progresēja fibroze, kas saistīta ar paaugstināto dzelzs līmeni vai C hepatītu.

Ar deferipronu saistīts zems plazmas cinka līmenis tika novērots nelielai pacientu daļai. Līmenis

normalizējās, pielietojot perorālo cinka papildināšanu.

Neiroloģiskie traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors

kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija) ir novēroti bērniem, kuriem brīvprātīgi izrakstīta deva,

kas ir vairāk kā 2,5 reizes lielāka par maksimāli ieteicamo 100 km/kg/dienā vairāku gadu laikā.

Hipotonijas, līdzsvara trūkuma, staigāšanas nespējas epizodes un hipertonija ar nespēju kustināt

ekstremitātes ir novērota bērniem pēcreģistrācijas periodā, lietojot deferipronu standarta devās.

Neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās, kad deferiprona lietošana tika pārtraukta (skatīt 4.4.

un 4.9. apakšpunktu).

Kombinētas terapijas (deferiprona un deferoksamīna) drošuma profils, kas novērots klīniskajos

pētījumos, pēcreģistrācija periodā vai publicētajā literatūrā, atbilda monoterapijai raksturotajam.

Dati no apkopotas drošuma datu bāzes no klīniskajiem pētījumiem (1343 pacienti-gadi ar Ferriprox

monoterapiju un 244 pacienti-gadi ar Ferriprox un deferoksamīna) uzrādīja statistiski (p<0.05)

ievērojamas atšķirības blakusparādību novērojumos, balstoties uz orgānu sistēmu klasifikācijas - sirds

funkcijas traucējumiem, skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiem un nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumiem. Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumu un nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumu gadījumu bija mazāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas, bet sirds

funkcijas traucējumu bija vairāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā. Vairāk sirds

funkcijas traucējumu kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā iespējams bija saistīts ar to,

ka pacientiem, kas saņēma kombinēto terapiju, jau iepriekš bija sirds funkcijas traucējumi. Rūpīgi

jānovēro, vai pacientiem, kas lieto kombinēto terapiju, neattīstās sirds notikumi (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

18 bērniem un 97 pieaugušajiem, kas saņēma kombinētu terapiju, nevēlamo blakusparādību

sastopamības biežums nebija īpaši atšķirīgas starp abām vecumu grupām, izņemot artropātijas

gadījumus (11,1% bērniem pret nevienu pieaugušo grupā, p=0.02). Reakciju biežuma novērtēšana uz

100 pacientiem-gadiem parādīja, ka tikai caurejas biežums bērniem bija ievērojami augstāks (11,1)

nekā pieaugušajiem (2.0, p=0.01).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr bērniem, kuriem vairākus gadus

ilgi brīvprātīgi ir ordinētas preparāta devas, kuru lielums vairāk kā 2,5 reizes pārsniedz maksimālo

ieteicamo devu (100 mg/kg dienā), tika novēroti neiroloģiski traucējumi (piemēram, smadzenīšu

simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija).

Pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās.

Pārdozēšanas gadījumā pacientam jānodrošina rūpīga klīniska uzraudzība.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs helātus veidojošs līdzekļis, ATĶ kods: V03AC02

Darbības mehānisms

Aktīvā vielā ir deferiprons (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-ons), bidentāts ligands, kas saistās ar dzelzi

molārajā attiecībā 3:1.

Farmakodinamiskā iedarbība

Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka Ferriprox efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/kg deva trīs

reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna, no

transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem. Dati no publicētās literatūras par dzelzs balansu

talasēmijas pacientiem uzrāda, ka Ferriprox vienlaicīga lietošana ar deferoksamīnu (abu helātu

veidotāju kombinēta lietošana vienā dienā, vai nu vienlaicīgi, vai secīgi, piem., Ferriprox dienā, bet

deferoksamīns nakts laikā), veicināja lielāku dzelzs izdalīšanos nekā vienam medikamentam.

Ferriprox devas tajos pētījumos bija no 50 līdz 100 mg/kg/dienā un deferoksamīna devas - no 40 līdz

60 mg/kg/dienā. Taču dzelzs izvadīšanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem

orgānu bojājumiem.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījumos LA16-0102, LA-01 un LA08-9701 Ferriprox spēja kontrolēt feritīna līmeni serumā no asins

pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientu tika salīdzināta ar deferoksamīna iedarbību. Ferriprox un

deferoksamīns līdzvērtīgi veicināja dzelzs daudzuma organismā absolūto stabilizēšanos vai

mazināšanos, lai gan šiem pacientiem līdz ar pārlietajām asinīm organismā tika regulāri ievadīts dzelzs

(veicot regresijas analīzi, pacientu, kuriem feritīna līmenis serumā samazinājās, īpatsvars abās grupās

bija vienāds; p >0,05).

Pētījumos tika izmantota arī magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI), metode, T2*,lai noteiktu

dzelzs daudzumu miokardā. Palielināts dzelzs daudzums izraisa no koncentrācijas atkarīgu MRI T2*

signāla zudumu, tādēļ paaugstināta dzelzs koncentrācija miokardā samazina MRI T2* vērtība. Ja

miokarda MRI T2* ir mazākas par 20 ms, tas liecina palielinātu dzelzs daudzumu sirdī. MRI T2*

pagarināšanās terapijas laikā liecina, ka sirdī samazinās dzelzs daudzums. Ir dokumentēta pozitīva

korelācija starp MRI T2* vērtībām un sirds funkciju (noteiktu ņemot vērā kreisā kambara izsviedes

frakciju (LVEF)).

Pētījumā LA16-0102 Ferriprox spēja samazināt no asins pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientu

dzelzs koncentrāciju un uzlabot sirds funkciju (noteiktu ņemot vērā kreisā kambara izsviedes frakciju

(LVEF)), tika salīdzināta ar deferoksamīna iedarbību. Sešdesmit vienu pacientu ar palielinātu dzelzs

daudzumu sirdī, kas iepriekš tika ārstēta ar deferoksamīnu, pēc nejaušināšanas principa iedalīja divas

grupās. Vienā grupā pacienti turpināja saņemt deferoksamīnu (vidēji 43 mg/kg/dienā; N=31), bet otrā

grupā dalībnieki sāka lietot Ferriprox (vidēji 92 mg/kg/dienā; N=29). Vairāk kā12 mēnešu ilgā

pētījuma Ferriprox labāk, nekā deferoksamīns spēja samazināt dzelzs daudzumu sirdī. Pacientiem, kas

tika ārstēti ar Ferriprox, sirds T2* pagarinājās par vairāk nekā 3 ms, salīdzinot ar apmēram 1 ms

pacientiem, kas tika ārstēti ar deferoksamīnu. Vienlaicīgi, salīdzinot ar pirmsārstēšanas stāvokli, LVEF

Ferriprox grupā palielinājās par 3,07 ± 3,58 absolūtajās vienībās (%), bet deferoksamīna grupā par

0,32 ± 3,38 absolūtajās vienībās (%) (atšķirība starp grupām p=0,003).

Pētījumā LA12-9907 tika salīdzināta 129

thalassemia major

slimnieki, kas vismaz 4 gadus tika ārstēti

ar Ferriprox (N=54) vai deferoksamīnu (N=75), dzīvildze, kā arī, tas, cik daudziem no viņiem attīstījās

vai progresēja sirds slimības. Sirds stāvoklis tika vērtēts veicot ehokardiogrammu,

elektrokardiogrammu, izmantojot Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association)

klasifikāciju, kā arī uzskaitot nāves gadījumus sirds slimību rezultātā. Pirmajā novērtēšanā abās

pacientu grupās ar sirds funkciju traucējumiem procentuāli nebija nozīmīgas atšķirības (13% Ferriprox

salīdzinot ar 16% deferoksamīnam). Pacientiem ar sirds funkciju traucējumi pirmajā novērtējumā, kuri

nebija ārstēti ar deferipronu salīdzinājumā ar četriem pacientiem (33%), ārstētiem ar deferoksamīnu

sirds funkcijas pasliktinājās(p=0,245). Sirds funkciju traucējumi pirmo reizi tika diagnosticēti

13 (20,6%) ar deferoksamīnu ārstētajiem pacientiem un 2 (4,3%) ar Ferriprox ārstētajiem pacientiem,

kas pirmajā stāvokļa novērtēšanā bija veseli (p=0,013). Kopumā no pirmās līdz pēdējai stāvokļa

novērtēšanai ar Ferriprox ārstētiem pacientiem, mazāk nekā ar deferoksamīnu ārstētiem pacientiem

novēroja sirds funkciju pasliktināšanos (4% salīdzinot ar 20%, p=0,007).

Publikāciju dati sakrīt ar Apotex pētījumu rezultātiem, kas uzrādīja, ka ar Ferriprox ārstētajiem

pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas tika ārstēti ar deferoksamīnu, retāk attīstījās sirds slimības un/vai

uzlabojās dzīvildze.

Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā tika novērtēta vienlaicīgas terapijas ar Ferriprox

un deferoksamīnu ietekme uz talasēmijas pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši standarta helātu

veidojošu līdzekļu monoterapiju ar zemādas deferoksamīnu un kuriem bija viegla vai vidēji smaga

sirds dzelzs slodze (miokarda T2* no 8 līdz 20 ms). Pēc randomizācijas 32 pacienti saņēma

deferoksamīnu (34,9 mg/kg/dienā 5 dienas/nedēļā) un Ferriprox (75 mg/kg/dienā) un 33 pacienti

saņēma deferoksamīna monoterapiju (43,4 mg/kg/dienā 5 dienas/nedēļā). Pēc viena gada pētījuma

pacientiem ar vienlaicīgu helātu veidojošu līdzekļu terapiju bija ievērojami lielāks ferritīna serumā

samazinājums (1574 µg/l līdz 598 µg/l ar vienlaicīgu terapiju vs. 1379 µg/l līdz 1146 µg/l ar

deferoksamīna monoterapiju, p<0,001), ievērojami lielāks samazinājums miokarda dzelzs pārslodzē,

ko izvērtēja ar kāpumu MRI T2* (11,7 ms līdz 17,7 ms ar vienlaicīgu terapiju vs. 12,4 ms līdz 15,7 ms

ar deferoksamiīna monoterapiju, p=0,02) un ievērojamu aknu dzelzs koncentrācijas samazinājumu, ko

arī izvērtēja ar kāpumu MRI T2* (4,9 ms līdz 10,7 ms ar vienlaicīgu terapiju vs. 4,2 ms līdz 5,0 ms ar

deferoksamīna monoterapiju, p< 0,001).

Pētījuma LA37-1111 mērķis bija vienas deferiprona iekšķīgas terapeitiskās devas (33 mg/kg) un

vienas iekšķīgas supraterapeitiskas devas (50 mg/kg) ietekmes novērtēšana uz sirds QT intervāla

ilgumu veselam cilvēkam. Terapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā

atšķirība bija 3,01 ms (95% vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 5,01 ms), bet supraterapeitiskās devas

un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 5,23 ms (95% vienpusējā augšējā

kontrolrobeža: 7,19 ms). Tika izdarīts secinājums, ka Ferriprox būtiski nepagarina QT intervālu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija

Deferiprons ātri uzsūcas no kuņģa zarnu trakta augšējās daļas. Augstākā koncentrācija serumā tiek

sasniegta 45 līdz 60 minūšu laikā pēc vienas devas tukšā dūšā. Paēdušiem pacientiem šis laiks var

pagarināties līdz 2 stundām.

Pēc 25 mg/kg devas paēdušiem pacientiem tika noteikta zemāka maksimālā koncentrācija serumā

(85 µmol/l) nekā neēdušiem pacientiem (126 µmol/l), lai gan absorbētā deferiprona daudzums

nesamazinājās, lietojot to kopā ar ēdienu.

Biotransformācija

Deferiprons pārsvarā tiek metabolizēts glikuronīda konjugātā. Šim metabolītam trūkst dzelzs saistošās

spējas sakarā ar deferiprona 3-hidroksilgrupas inaktivāciju. Augstākā glikuronīda koncentrācija

serumā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā pēc deferiprona iedzeršanas.

Eliminācija

No cilvēka organisma deferiprons tiek pārsvarā izvadīts caur nierēm; tiek ziņots, ka 75% līdz 90% no

iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā brīva deferiprona, glikuronīda metabolīta

un dzelzs deferiprona formā. Tiek ziņots, ka ar izkārnījumiem izdalās mainīgs preparāta daudzums.

Eliminācijas pusperiods vairumam pacientu ir 2 – 3 stundas.

Nieru darbības traucējumi

Lai noteiktu nieru darbības traucējumu ietekmi uz vienas 33 mg/kg iekšķīgas Ferriprox devas

drošumu, panesību un farmakokinētiku, tika veikts atklāts, nerandomizēts klīniskais pētījums paralēlās

grupās. Pētāmās personas tika iedalītas 4 grupās, pamatojoties uz paredzamo glomerulu filtrācijas

ātrumu (eGFR): veseli brīvprātīgie (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m

), viegli nieru darbības traucējumi

(eGFR 60-89 mL/min/1,73 m

), vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 30–

59 mL/min/1,73 m

) un smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 15–29 mL/min/1,73 m

). Sistēmiska

terapija ar deferipronu un tā metabolītu deferipronu 3-

O

-glikuronīdu tika novērtēta pēc PK

parametriem C

un AUC.

Neatkarīgi no nieru traucējumu pakāpes lielākā daļa Ferriprox devas tika izdalīta ar urīnu pirmo

24 stundu laikā kā deferiprona 3-

O

-glikuronīds. Nozīmīga nieru darbības traucējumu ietekme uz

sistēmisku terapiju ar deferipronu netika novērota. Sistēmiska terapija ar neaktīvo 3-

O

-glikuronīdu

pieauga, palielinoties eGFR. Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, Ferriprox dozēšanu nav

nepieciešams pielāgot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ferriprox drošums un

farmakokinētika pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā nav zināma.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/473109/2019

EMEA/H/C/000236

Ferriprox (deferiprons)

Ferriprox pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Ferriprox un kāpēc tās lieto?

Ferriprox ir “dzelzs helators” (viela, kas piesaistās pie dzelzs), ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma

organismā samazināšanai pacientiem ar smagu talasēmiju. Tā ir iedzimta slimība, kad pacientu

organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna — sarkanajās asins šūnās atrodamas

olbaltumvielas, kas organismā piegādā skābekli.

Ferriprox lieto:

vienas pašas, ja nav iespējams veikt standarta terapiju ar dzelzs helatoru vai tā nedarbojas

pietekami labi;

kopā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai

bīstama stāvokļa (kas galvenokārt skar sirdi) novēršanai vai terapijai nepieciešams strauji vai

intensīvi mainīt dzelzs līmeni asinīs.

Ferriprox satur aktīvo vielu deferipronu.

Kā lieto Ferriprox?

Ferriprox var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāturpina ārstam ar pieredzi

talasēmijas ārstēšanā. Tās ir pieejamas kā tabletes (500 un 1000 mg) un kā šķīdums iekšķīgai

lietošanai (100 mg/ml).

Ieteicamā Ferriprox deva ir 25 mg uz kilogramu ķermeņa masas trīsreiz dienā. Ārsts var koriģēt

Ferriprox devu, ņemot vērā to, cik labi tiek kontrolēts pacienta dzelzs līmenis, kas jānosaka ar asins

analīzēm ik pēc diviem līdz trim mēnešiem. Kopējai visas dienas devai jābūt mazākai par 100 mg uz

kilogramu ķermeņa masas. Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis kļūst pārāk zems.

Papildu informāciju par Ferriprox lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Ferriprox darbojas?

Pacientiem ar smagu talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana. Pārlietās sarkanās asins šūnas

organismu apgādā ar dzelzi. Veicot pārliešanu atkārtoti, dzelzs līmenis paaugstinās, jo organismam

Ferriprox Ferriprox (deferiprons)

EMA/473109/2019

2. lpp. no 3

nav dabiska veida, kā izvadīt lieko dzelzs daudzumu. Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt

svarīgus orgānus, piemēram, sirdi un aknas. Ferriprox aktīvā viela deferiprons ir dzelzs helators. Tas

piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu, ko organisms var izvadīt galvenokārt urīnā

un mazākā mērā izkārnījumos. Šādā veidā izvadot dzelzi, tiek koriģēts pārmērīgs dzelzs daudzums un

novērsts pārmērīga dzelzs daudzuma radīts kaitējums.

Kādi Ferriprox ieguvumi atklāti pētījumos?

Ferriprox iedarbību pētīja, iesaistot 247 smagas talasēmijas pacientus, kuri vecāki par sešiem gadiem.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija feritīna līmeņa izmaiņas asinīs. Feritīna līmenis asinīs norāda uz

organismā uzkrāto dzelzs daudzumu.

Pamatpētījumā Ferriprox salīdzināja ar citu dzelzs helatoru deferoksamīnu, divus gadus pētot

71 pacientu. Deferoksamīnu ievadīja zemādas injekcijas veidā naktī. Abās terapijas grupās vidējais

feritīna līmenis asinīs bija līdzīgs. Tomēr vidējā dzelzs koncentrācija aknās pacientiem, kurus ārstēja ar

Ferriprox, šķita palielināmies vairāk nekā pacientiem, kurus ārstēja ar deferoksamīnu.

Citā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, kurus ārstēja 12 mēnešus, salīdzināja terapiju, kurā lieto

Ferriprox un deferoksamīna kombināciju (katru nedēļu piecas dienas Ferriprox un divas dienas

deferoksamīnu), ar deferoksamīna terapiju, lietojot tās vienas pašas. Feritīna līmenis asinīs

samazinājās vienādā apmērā pacientiem, kurus ārstēja ar kombināciju, un pacientiem, kuri lietoja

deferoksamīnu vienu pašu. Pētījumā iesaistīto pacientu skaits nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šāda

ārstēšanas shēma ir tikpat iedarbīga kā deferoksamīna viena paša lietošana.

Turklāt publicētajos pētījumos par Ferriprox lietošanu kopā ar deferoksamīnu tika ziņots, ka feritīna

līmenis asinīs samazinājās vairāk, lietojot abu zāļu kombināciju, nekā tad, ja lietoja vienu no zālēm

atsevišķi. Publicētā pētījumā tika ziņots, ka Ferriprox kopā ar deferoksamīnu arī vairāk samazināja

dzelzs līmeni sirdī salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja tikai deferoksamīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Ferriprox?

Visbiežākās Ferriprox blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sarkanīgi

brūns urīns (kas liecina, ka dzelzs tiek izvadīta ar urīnu), slikta dūša (nelabums), vēdergraizes un

vemšana. Retākas, taču nopietnākas blakusparādības ir agranulocitoze (ļoti zems granulocītu — balto

asins šūnu veida — līmenis) un neitropēnija (zems neitrofilu — balto asins šūnu veida, kas cīnās pret

infekcijām — līmenis).

Ferriprox nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir atkārtoti bijusi neitropēnija vai agranulocitoze. Tāpat

Ferriprox nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas varētu izraisīt neitropēniju vai agranulocitozi. Ferriprox

lietošanas laikā regulāri jāpārbauda pacienta neitrofilu skaits (pirmajā gadā katru nedēļu, pēc tam

retāk). Ja pacients inficējas, ārstēšana ar Ferriprox īslaicīgi jāpārtrauc un biežāk jāpārbauda neitrofilu

skaits. Pacientiem nekavējoties jāinformē ārsts, ja viņiem ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis,

iekaisusi rīkle un gripai līdzīgi simptomi.

Ferriprox nedrīkst lietot sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ferriprox, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Ferriprox ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ferriprox, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Ferriprox Ferriprox (deferiprons)

EMA/473109/2019

3. lpp. no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ferriprox lietošanu?

Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Ferriprox, ir jānodrošina pacientiem vai viņu aprūpētājiem

atgādinājuma kartīte par to, cik būtiski ir veikt regulāras neitrofilu skaita pārbaudes, par

nepieciešamību pamanīt infekcijas simptomus un sievietēm par izvairīšanos no grūtniecības ārstēšanas

ar Ferriprox laikā.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ferriprox lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ferriprox lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Ferriprox

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Ferriprox

1999. gada 25. augustā Ferriprox saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Ferriprox ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada septembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju