Dynastat

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

parekoxib sodný

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

M01AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

parecoxib

Therapeutische categorie:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Therapeutisch gebied:

Bolesť, pooperačná

therapeutische indicaties:

Na krátkodobé liečenie pooperačnej bolesti u dospelých.

Product samenvatting:

Revision: 32

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2002-03-22

Bijsluiter

49
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DYNASTAT 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
parekoxib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dynastat a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dynastat
3.
Ako používať Dynastat
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Dynastat
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DYNASTAT A NA ČO SA POUŽÍVA
Dynastat obsahuje liečivo parekoxib.
Dynastat sa používa na krátkodobú liečbu bolesti u dospelých po
operácii. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú COX-2 inhibítory (je to skratka pre _inhibítory
cyklooxygenázy-2_). Bolesť a opuch
v organizme niekedy vyvolávajú látky v tele, ktoré sa nazývajú
_prostaglandíny._ Dynastat znižuje
množstvo týchto prostaglandínov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DYNASTAT
NEPOUŽÍVAJTE DYNASTAT

ak ste alergický na parekoxib alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak ste mali závažnú alergickú reakciu (zvlášť závažnú
kožnú reakciu) na akýkoľvek liek

ak ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných
sulfónamidy (napr. niektoré
antibiotiká používané na liečbu infekcií)

ak máte v súčasnosti žalúdkové alebo dvanástorníkové vredy
alebo krvácanie do žalúdka alebo
čriev

ak ste mali v minulosti alergickú re

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dynastat 40 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg parekoxibu (ako 42,36 mg
sodnej soli parekoxibu). Po
rekonštitúcii je koncentrácia parekoxibu 20 mg/ml. Každé 2 ml
rekonštituovaného prášku obsahuje
40 mg parekoxibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke.
Po rekonštitúcii v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Dynastat obsahuje približne
0,44 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu)
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba pooperačnej bolesti u dospelých.
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy (COX-2)
musí byť podložené
zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri
časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 40 mg podaná intravenózne (_i.v_.) alebo
intramuskulárne (_i.m_.), následne sa podľa
potreby podáva každých 6 až 12 hodín 20 mg alebo 40 mg, pričom
celková dávka nesmie prekročiť
80 mg/deň.
Keďže kardiovaskulárne riziko špecifických COX-2 inhibítorov sa
môže zvyšovať s dávkou a dĺžkou
expozície, má sa používať najnižšia účinná denná dávka čo
najkratšiu možnú dobu. S liečbou
Dynastatom dlhšou ako 3 dni sú obmedzené klinické skúsenosti
(pozri časť 5.1).
Súbežné používanie s opioidovými analgetikami
Opioidové analgetiká sa môžu používať súbežne s parekoxibom,
dávkovanie je uvedené v odstavci
vyššie. Vo všetkých klinických hodnoteniach sa parekoxib podával
v pevne stanovených časových
intervaloch, zatiaľ čo opioidy sa podávali podľa potreby.
Starší ľudia
U starších pacientov (

65 rokov) vo všeobecnosti nie je potrebné