Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
inaktyvinta kiaulių cirkoviruso 2 rūšis (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Kiaulės (kiaulaitės ir paršavedės)
Imunologiniai vaisiai suidae
Paršavedžių ir giltsPassive imunizacijos paršeliai per priešpienį, po aktyvių vakcinacijos nuo paršavedės ir kiaulaitės, siekiant sumažinti pažeidimų limfinių audinių, susijusių su PCV2 infekcija ir kaip pagalba sumažinti PCV2-susijęs mirtingumas. PigletsActive imunizacijos paršeliai sumažinti išmatų išskyrimas iš PCV2 ir virusų kiekio kraujyje, ir kaip pagalbinė priemonė, siekiant sumažinti PCV2 susijusių klinikinių požymių, įskaitant išsekimo, svorio netekimas ir mirtingumas, o taip pat sumažinti virusų kiekio pakitimai ir limfinių audinių, susijusių su PCV2 infekcija.
Revision: 12
Įgaliotas
2007-06-21
17 B. INFORMACINIS LAPELIS 18 INFORMACINIS LAPELIS CIRCOVAC, EMULSIJA IR SUSPENSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI RUOŠTI KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. , Szállás u. 5., Budapest, 1107, Vengrija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, PRANCŪZIJA CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. , Szállás u. 5., Budapest, 1107, VENGRIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Circovac, emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai ruošti kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Prieš atskiedžiant – blyškus opalescuojantis skystis. Kiekviename atskiestos vakcinos ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) ............................................ 1,8 log10 ELISA vienetų; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio ..................................................................................................................................... 0,1 mg; ADJUVANTO: skystojo lengvo parafino ....................................................................................... nuo 247 iki 250,5 mg. 4. INDIKACIJA (-OS) PARŠELIAMS Paršeliams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti KCV2 išskyrimą su išmatomis ir viruso kiekį kraujyje, ir kaip pagalbinė priemonė su KCV2 susijusiems klinikiniams požymiams, įskaitant išsekimą, svorio netekimą ir gaištamumą, taip pat viruso kiekiui ir pažeidimams, susijusiesiems su KCV2 infekcija, limfiniuose audiniuose mažinti. Imuniteto pradžia: 2 sav. Imuniteto trukmė: mažiausiai 14 sav. po vakcinavimo. PARŠAVEDĖMS IR KIAULAITĖMS Paršeliams pasyviai imunizuoti per krekenas, aktyviai imunizavus paršavedes ir kiaulaites, norint sumažinti limfinių audinių pažeidimus, susijusius su KCV2, ir kaip pagalbinė priemonė su KCV2 susijusiam kiaulių gaištamumui mažinti. Im Lees het volledige document
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Circovac, emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai ruošti kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename atskiestos vakcinos ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) ............................................ 1,8 log10 ELISA vienetų; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio ..................................................................................................................................... 0,1 mg; ADJUVANTO: skystojo lengvo parafino ........................................................................................ nuo 247 iki 250,5 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai ruošti. Prieš atskiedžiant – blyškus opalescuojantis skystis. Atskiesta vakcina yra homogeniška balta emulsija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (kiaulaitės, paršavedės ir paršeliai nuo 3 sav. amžiaus). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS PARŠELIAMS Paršeliams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti KCV2 išskyrimą su išmatomis ir viruso kiekį kraujyje, ir kaip pagalbinė priemonė su KCV2 susijusiems klinikiniams požymiams, įskaitant išsekimą, svorio netekimą ir gaištamumą, taip pat viruso kiekiui ir pažeidimams, susijusiems su KCV2 infekcija, limfiniuose audiniuose mažinti. Imuniteto pradžia: 2 sav. Imuniteto trukmė: mažiausiai 14 sav. po vakcinavimo. PARŠAVEDĖMS IR KIAULAITĖMS Paršeliams pasyviai imunizuoti per krekenas, aktyviai imunizavus paršavedes ir kiaulaites, norint sumažinti limfinių audinių pažeidimus, susijusius su KCV2, ir kaip pagalbinė priemonė su KCV2 susijusiam kiaulių gaištamumui mažinti. Imuniteto trukmė: iki 5 sav., su krekenomis perdavus pasyvius antikūnus. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 3 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Paršavedėms: nėr Lees het volledige document