Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrat, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipidmodifierande medel
dyslipidemi
Cholib är indicerat som tilläggsbehandling till diet och motion hos vuxna patienter med hög kardiovaskulär risk med blandad dyslipidemi att minska triglycerider och öka HDL C-nivåer när LDL-C-nivåer är tillräckligt kontrollerad med motsvarande dos av simvastatin i monoterapi.
Revision: 16
auktoriserad
2013-08-26
54 B. BIPACKSEDEL 55 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CHOLIB 145 MG/20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER fenofibrat/simvastatin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJA TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG . • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cholib är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cholib 3. Hur du tar Cholib 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cholib ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CHOLIB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till gruppen ”fibrater”) och simvastatin (hör till gruppen ”statiner”). Båda används för att sänka nivåerna av totalt kolesterol, ”dåligt” kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen, som kallas triglycerider, i blodet. Dessutom ökar båda nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol). VAD BÖR JAG VETA OM KOLESTEROL OCH TRIGLYCERIDER? Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet. Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kallas ofta det ”dåliga” kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda så kallade plack. Med tiden kan dessa plack bli så stora att de täpper till dina blodkärl. HDL-kolesterol kallas ofta det ”goda” kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det ”dåliga” kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar. Triglycerider är ytterligare ett fettämne som finns i b Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholib 145 mg/20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 145 mg fenofibrat och 20 mg simvastatin. Hjälpämne(n) med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 160,1 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros, 0,7 mg lecitin (från sojaböna (E322)) och 0,17 mg paraorange (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Oval bikonvex, brun, filmdragerad tablett med fasade kanter och 145/20 på ena sidan. Diameterstorleken är cirka 19,3 × 9,3 mm och tablettens vikt är ungefär 734 mg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cholib är avsett som komplement till diet och motion för vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom och blandad dyslipidemi för att minska triglyceridnivåerna och öka nivåerna av HDL-C samtidigt som LDL-C är välkontrollerat med motsvarande dos simvastatin som monoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Sekundära orsaker till hyperlipidemi, t.ex. okontrollerad diabetes mellitus typ 2, hypotyreoidism, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom, farmakologisk behandling (som orala östrogener) och alkoholism, ska behandlas ordentligt, innan man överväger behandling med Cholib och patienter ska sättas på en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som ska fortgå under behandlingen. Dosering Den rekommenderade dosen är en tablett per dag. Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5). Behandlingssvar ska övervakas genom bestämning av serumlipidvärden (totalt kolesterol (TC), LDL-C, triglycerider (TG)). _Äldre patienter (≥ 65 år) _ Ingen dosjustering är nödvändig. Den vanliga dosen rekommenderas, utom vid nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet på < 60 ml/min/1,73 m 2, där Cholib är kontraindicerat (se avsnitt 4.3). _Patienter med nedsatt njurfunktion _ Cholib är kontraindicerat f Lees het volledige document