Cholib

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fenofibrat, simvastatin

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

C10BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenofibrate, simvastatin

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidmodifierande medel

Terapeuttinen alue:

dyslipidemi

Käyttöaiheet:

Cholib är indicerat som tilläggsbehandling till diet och motion hos vuxna patienter med hög kardiovaskulär risk med blandad dyslipidemi att minska triglycerider och öka HDL C-nivåer när LDL-C-nivåer är tillräckligt kontrollerad med motsvarande dos av simvastatin i monoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CHOLIB 145 MG/20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
fenofibrat/simvastatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJA TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cholib är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cholib
3.
Hur du tar Cholib
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cholib ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CHOLIB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till
gruppen ”fibrater”) och simvastatin
(hör till gruppen ”statiner”). Båda används för att sänka
nivåerna av totalt kolesterol, ”dåligt”
kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen, som kallas triglycerider,
i blodet. Dessutom ökar båda
nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).
VAD BÖR JAG VETA OM KOLESTEROL OCH TRIGLYCERIDER?
Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet. Mängden
totalt kolesterol utgörs huvudsakligen
av LDL- och HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta det ”dåliga” kolesterolet eftersom det
kan ansamlas på kärlväggarna och
bilda så kallade plack. Med tiden kan dessa plack bli så stora att
de täpper till dina blodkärl.
HDL-kolesterol kallas ofta det ”goda” kolesterolet eftersom det
bidrar till att förhindra att det ”dåliga”
kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot
hjärtsjukdomar.
Triglycerider är ytterligare ett fettämne som finns i b

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cholib 145 mg/20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 145 mg fenofibrat och 20 mg
simvastatin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 160,1 mg laktos (som monohydrat),
145 mg sackaros, 0,7 mg lecitin
(från sojaböna (E322)) och 0,17 mg paraorange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Oval bikonvex, brun, filmdragerad tablett med fasade kanter och 145/20
på ena sidan.
Diameterstorleken är cirka 19,3 × 9,3 mm och tablettens vikt är
ungefär 734 mg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cholib är avsett som komplement till diet och motion för vuxna
patienter med hög risk för
kardiovaskulär sjukdom och blandad dyslipidemi för att minska
triglyceridnivåerna och öka
nivåerna av HDL-C samtidigt som LDL-C är välkontrollerat med
motsvarande dos simvastatin
som monoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sekundära orsaker till hyperlipidemi, t.ex. okontrollerad diabetes
mellitus typ 2, hypotyreoidism,
nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom,
farmakologisk behandling (som orala
östrogener) och alkoholism, ska behandlas ordentligt, innan man
överväger behandling med Cholib
och patienter ska sättas på en kolesterol- och triglyceridsänkande
standarddiet som ska fortgå under
behandlingen.
Dosering
Den rekommenderade dosen är en tablett per dag. Grapefruktjuice ska
undvikas (se avsnitt 4.5).
Behandlingssvar ska övervakas genom bestämning av serumlipidvärden
(totalt kolesterol (TC),
LDL-C, triglycerider (TG)).
_Äldre patienter (≥ 65 år) _
Ingen dosjustering är nödvändig. Den vanliga dosen rekommenderas,
utom vid nedsatt njurfunktion
med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet på < 60
ml/min/1,73 m
2,
där Cholib är
kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
_Patienter med nedsatt njurfunktion _
Cholib är kontraindicerat f