Busulfan Fresenius Kabi

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

busulfán

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-code:

L01AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

busulfan

Therapeutische categorie:

Alkylsulfonáty

Therapeutisch gebied:

Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek

therapeutische indicaties:

Busulfán Fresenius Kabi nasleduje cyklofosfamid (BuCy2) je indikovaný ako kondicionačnej liečby pred transplantáciou konvenčné hematopoetických prekurzorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, keď kombinácia je považovaná za najlepšie dostupné možnosti. Busulfan Fresenius Kabi nasleduje cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melphalan (BuMel) je označené ako klimatizácia liečba pred konvenčné hematopoetickú predok bunky transplantáciu v pediatrických pacientov.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2014-09-22

Bijsluiter

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
busulfán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Busulfan Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius
Kabi
3.
Ako používať Busulfan Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Busulfan Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUSULFAN FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Busulfan obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv
nazývaných alkylačné látky.
Busulfan Fresenius Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred
transplantáciou.
Busulfan Fresenius Kabi sa používa u dospelých, novorodencov, detí
a dospievajúcich ako LIEČBA
PREDCHÁDZAJÚCA TRANSPLANTÁCII.
U dospelých sa Busulfan Fresenius Kabi používa v kombinácii s
cyklofosfamidom alebo
fludarabínom.
U novorodencov, detí a dospievajúcich sa tento liek používa v
kombinácii s cyklofosfamidom alebo
melfalánom.
Tento prípravný liek vám podajú pred podstúpením transplantácie
buď kostnej drene alebo
hematopoetických progenitorových buniek (transplantát krvných
buniek).
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BUSULFAN FRESENIUS KABI
NEPOUŽÍVAJTE BUSULFAN FRESENIUS KABI:
–
ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedený

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Po zriedení: 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako
prípravná liečba
predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických
progenitorových buniek (HPCT)
u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za
najlepšiu dostupnú možnosť.
Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba
predchádzajúca transplantácii
hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých
pacientov, ktorí sú vhodní na
prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom
(BuMel) je indikovaný ako
prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou
hematopoetických progenitorových buniek
u pediatrických pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s prípravnou terapiou
pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických
progenitorových buniek (HPCT).
Dávkovanie
_ _
_Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom _
_ _
_U dospelých_
Odporúčaná dávka a schéma podávania je:
-
0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej
infúzie každých 6 hodín
počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok,
-
následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas
2 dní so začiatkom
podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť
4.5).
_Pediatrická populácia (0 až 17 rokov) _