Bemfola

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

follitropiini alfa

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc.

ATC-code:

G03GA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

follitropin alfa

Therapeutische categorie:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Therapeutisch gebied:

anovulation

therapeutische indicaties:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2014-03-26

Bijsluiter

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BEMFOLA 75 IU / 0,125 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
BEMFOLA 150 IU / 0,25 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
BEMFOLA 225 IU / 0,375 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
BEMFOLA 300 IU / 0,50 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
BEMFOLA 450 IU / 0,75 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
follitropiini alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bemfolaa
3.
Miten Bemfolaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bemfolan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BEMFOLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BEMFOLA ON
Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiini
alfa, joka on lähes identtinen elimistön
tuottaman luonnollisen ”follikkelia stimuloivan hormonin” (FSH)
kanssa. FSH on gonadotropiini eli
hormoni, joka on tärkeä ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen
kannalta. Naisilla FSH-hormonia
tarvitaan munarakkuloiden (follikkelien) kasvamiseen ja kehittymiseen
munasarjoissa. Munarakkulat
sisältävät munasolun. Miehillä FSH-hormonia tarvitaan siittiöiden
tuottamiseen.
MIHIN BEMFOLAA KÄYTETÄÄN
AIKUISILLA NAISILLA
Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bemfola 300 IU / 0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bemfola 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa)
follitropiini alfaa*.
Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä:
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU:ta (vastaa 5,5
mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä:
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU:ta (vastaa 11
mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä:
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU:ta (vastaa 16,5
mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa.
Bemfola 300 IU / 0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä:
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU:ta (vastaa 22
mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
Bemfola 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä:
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU:ta (vastaa 33
mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
* rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH),
joka tuotetaan kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektiokynä).
Kirkas väritön liuos.
Liuoksen pH on 6,7–7,3.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset naiset
•
Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla,
joilla ei ole saatu vastetta
klomifeenisitraattihoidolla.
•
Useiden munarakkuloiden samanaikaisen kehittymisen stimulointi
naisilla, joille halutaan saada
aikaan superovulaatio käytettäessä avusteisia
lisääntymismenetelmiä, kuten
koeputkihedelmöitystä (I