Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
follitropiini alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
anovulation
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
valtuutettu
2014-03-26
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BEMFOLA 75 IU / 0,125 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ BEMFOLA 150 IU / 0,25 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ BEMFOLA 225 IU / 0,375 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ BEMFOLA 300 IU / 0,50 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ BEMFOLA 450 IU / 0,75 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ follitropiini alfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bemfolaa 3. Miten Bemfolaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bemfolan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BEMFOLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BEMFOLA ON Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiini alfa, joka on lähes identtinen elimistön tuottaman luonnollisen ”follikkelia stimuloivan hormonin” (FSH) kanssa. FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen kannalta. Naisilla FSH-hormonia tarvitaan munarakkuloiden (follikkelien) kasvamiseen ja kehittymiseen munasarjoissa. Munarakkulat sisältävät munasolun. Miehillä FSH-hormonia tarvitaan siittiöiden tuottamiseen. MIHIN BEMFOLAA KÄYTETÄÄN AIKUISILLA NAISILLA Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin: Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 300 IU / 0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa*. Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU:ta (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa. Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU:ta (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa. Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU:ta (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa. Bemfola 300 IU / 0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU:ta (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa. Bemfola 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU:ta (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa. * rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH), joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektiokynä). Kirkas väritön liuos. Liuoksen pH on 6,7–7,3. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset naiset • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla. • Useiden munarakkuloiden samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitystä (I Прочетете целия документ